Studie jaterní arteriální infuze s intravenózním irinotekanem, 5FU a leukovorinem s panitumumabem nebo bez něj u pacientů s divokým typem RAS, kteří resekovali jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom v anamnéze metastatický do jater bez klinického nebo rentgenového průkazu extrahepatálního onemocnění. Potvrzení diagnózy musí být provedeno v MSKCC.
• Kompletně resekované jaterní metastázy bez současného průkazu jiného metastatického onemocnění.
• Laboratorní hodnoty ≤ 14 dní před zahájením léčby:
• WBC ≥ 3,0 K/ul
• ANC > 1,5 K/ul
• Krevní destičky ≥ 100 000/ul
• Kreatinin <1,5 mg/dl
• HGB ≥ 9 gm/dl Funkce ledvin (≤ 14 dní před zahájením léčby).
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočítaná

Cockcroft-Gaultova metoda takto:

• Clearance kreatininu u mužů = (140 -věk v letech) x (hmotnost v kg) / (sérový Cr v mg/dl x 72)
• Clearance kreatininu u žen = (140 - věk v letech) x (hmotnost v kg) x 0,85 / (sérový Cr v mg/dl x 72) (použití clearance kreatininu podle protokolu založeného na režimu chemoterapie) Jaterní funkce takto: (≤ 14 dní před zahájením léčby)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (≤ 5 x ULN)
• Alaninaminotransferáza (ALT) (≤ 5 x ULN)
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Hořčík ≥ spodní hranice normálu (≤ 48 hodin před zahájením léčby.)
• Vápník ≥ spodní hranice normálu (≤ 48 hodin před zahájením léčby.)
• Předchozí chemoterapie je přijatelná, pokud byla poslední dávka podána ≥ 3 týdny před registrací do této studie. [Poznámka: po resekci jaterních lézí před léčbou v této studii se nepodává žádná chemoterapie.]
• Jakákoli zkoumaná látka je přijatelná, pokud je podána ≤ 30 dní před registrací
• KPS ≥ 60 % (stav výkonu ECOG (nebo Karnofsky) (nejlépe 0 nebo 1/≥ 60 % pro Karnofsky)
• Histologicky potvrzeny všechny RAS divokého typu.
• Nádorová tkáň zalitá v parafínu získaná z primárního nádoru nebo metastázy (Před

Kritéria vyloučení:

• Pacienti ve věku < 18 let.
• Před ozařováním jater (Předchozí ozařování pánve je přijatelné, pokud je dokončeno alespoň 4 týdny před registrací.)
• Aktivní infekce, ascites, jaterní encefalopatie.
• Předchozí léčba HAI FUDR.
• Pacienti, kteří dříve užívali inhibitory anti-EGFR protilátkové terapie a kteří nereagovali na tuto léčbu, budou vyloučeni. Vhodné jsou však pacienti, kteří reagovali na předchozí léčbu anti-EGFR.)
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící - nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 72 hodin před registrací).
• Pokud má pacient nějaké vážné zdravotní problémy, které mohou bránit podstoupení tohoto typu léčby.
• Pacienti se současnými známkami hepatitidy A, B, C (tj. aktivní hepatitida)
• Rovněž budou vyloučeni pacienti s anamnézou nebo známou přítomností primárních nádorů CNS, záchvaty, které nejsou dobře kontrolovány standardní léčebnou terapií, nebo s anamnézou cévní mozkové příhody.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Panitumumab.
• Vážná nebo nehojící se aktivní rána, vřed nebo zlomenina kosti.
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.
• Pacienti, kteří mají diagnózu Gilbertova choroba.
• Anamnéza jiné malignity, kromě:
• Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 3 let před registrací a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
• Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
• Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění