새로운 소아용 CPAP 마스크의 사용성 및 효능 연구
소아 비강 마스크(Pixi) 사용성 연구
이 연구는 지속 양압(CPAP) 또는 비침습적 환기(NIV) 치료를 사용하여 2-7세 어린이를 대상으로 새로 개발된 소아용 마스크(Pixi로 알려짐)를 평가합니다. 참가자는 모니터링된 수면 연구를 거친 후 가정 환경에서 Pixi 마스크의 7일 밤 시험을 받게 됩니다. 연구 중에 사용성은 부모와 임상의가 작성한 설문지를 통해 측정됩니다.
연구 가설은 마스크의 사용성이 환자의 평소 마스크보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ResMed Pediatric Nasal Mask(Pixi)의 유용성을 조사하기 위해 ResMed Ltd가 후원하는 전향적 단일 그룹 비맹검 연구입니다.
연구 사이트의 데이터베이스에서 환자를 모집합니다. 선택 기준을 충족하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자의 부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 조사팀이 접근할 것입니다.
환자는 환자의 현재 요법에 대한 정보 및 마지막 PSG 연구 데이터를 포함하여 기본 정보가 수집되는 클리닉에 참석합니다. 정보는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 이 방문 중에 환자의 현재 장치에서 데이터가 다운로드됩니다. 이때 Pixi 마스크는 어린이에게 편안할 때까지 장착 및 조정됩니다. 환자의 장치는 아직 사용하지 않는 경우 QuickNav가 있는 ResMed VPAP III ST-A로 전환됩니다. QuickNav가 포함된 VPAP III ST-A는 환자의 현재 장치와 동일한 모드(CPAP 또는 Bi-level)에서 사용됩니다.
참가자는 시험 첫날 밤 모니터링된 PSG 연구를 받게 됩니다. 그들은 이 PSG 동안 QuickNav와 함께 Pixi 마스크와 VPAP III ST-A를 사용할 것입니다. 초기 치료 설정은 아동의 일반적인 치료를 기반으로 하며 PSG 동안 임상적으로 필요한 모든 치료 설정 수정이 이루어집니다.
그런 다음 환자는 7일 밤 동안 가정 환경에서 QuickNav와 함께 VPAP III ST-A와 함께 Pixi 마스크를 사용합니다. 가정 환경에서 마스크를 사용한 후 자녀의 법적 보호자는 자녀의 현재 마스크와 비교하여 Pixi 마스크에 대한 만족도를 평가합니다. 아이는 또한 가능한 경우 마스크를 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-7세 사이입니다.
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 PAP 요법을 받는 것으로 정의되는 현재 PAP(Bi-level 또는 CPAP) 요법 사용자입니다.
- 비강 마스크의 현재 사용자입니다.
- 법적 보호자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 부비동 수술(연구 시작 6주 이내)
- 다른 임상시험 동시 참여
- 지난 6개월 동안 임상적으로 의미 있는 비출혈의 병력
- 임상적 판단에 따라 치료 순응을 방해하는 알려진 동반 질환
- 원발성 밀실공포증과 같은 치료를 사용하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 비순응에 대한 기타 이유
- 중대한 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토타입 마스크
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지속 양압(CPAP) 또는 비침습 환기(NIV) 요법과 함께 사용되는 프로토타입 마스크입니다.
마스크는 얼굴에 부착되어 코를 덮고 헤드기어와 함께 제자리에 고정됩니다.
치료는 CPAP 또는 NIV 장치에 부착된 튜브를 통해 마스크를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 현재 마스크와 비교한 Pixi 소아용 마스크의 사용성 평가
기간: 8박 이용
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Pixi 마스크를 시험하기 전에 부모는 0-10 리커트 척도(0 = 불량, 10 = 우수)를 사용하여 자녀의 평소 마스크의 유용성을 평가했습니다. Pixi 마스크를 시험해 본 후 부모는 Pixi 마스크에 대해 동일한 설문지를 작성했습니다. 사용성은 마스크 성능의 단일 전체 점수로 정의되었습니다. 부모는 각 마스크의 유용성을 채점할 때 마스크 밀봉, 편안함, 안정성 및 빨간색 표시를 고려했습니다. |
8박 이용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 일반 마스크와 비교한 새 Pixi 마스크의 AHI(무호흡-저호흡 지수) 동등성
기간: >4시간 모니터링 수면 연구
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 장애 호흡(SDB)의 중증도를 측정합니다.
수면 시간당 얼마나 많은 호흡 곤란 사건이 발생하는지 설명합니다.
AHI가 높을수록 SDB가 더 심각합니다(경증 5-15, 중등도 15-30, 중증 >30).
임상 실습에서 AHI <5는 치료의 효능을 보여줍니다.
AHI는 새로운 Pixi 마스크에 대한 모니터링 수면 연구 중에 기록되었으며 아동의 평소 마스크에 대한 모니터링 수면 연구의 AHI와 비교되었습니다.
결과 가설은 Pixi 마스크 AHI가 환자의 일반 마스크와 비교하여 동일하거나 감소할 것이라는 것입니다.
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>4시간 모니터링 수면 연구
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴