Studio dell'usabilità e dell'efficacia di una nuova maschera CPAP pediatrica
Studio sull'usabilità della maschera nasale pediatrica (Pixi).
Questo studio valuterà una maschera pediatrica di nuova concezione (nota come Pixi) su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o il trattamento di ventilazione non invasiva (NIV). I partecipanti saranno sottoposti a uno studio del sonno monitorato, seguito da una prova di 7 notti della maschera Pixi nell'ambiente domestico. Durante lo studio l'usabilità sarà misurata attraverso questionari compilati dal genitore e dal medico.
L'ipotesi di studio è che l'usabilità della mascherina sarà superiore alla mascherina abituale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, a gruppo singolo, non in cieco, sponsorizzato da ResMed Ltd per studiare l'usabilità della maschera nasale pediatrica ResMed (Pixi).
I pazienti saranno reclutati dal database del sito dello studio. I genitori/tutori dei pazienti che soddisfano i criteri di selezione e accettano volontariamente di partecipare allo studio saranno contattati dal team investigativo per ottenere il consenso informato.
I pazienti si recheranno presso la clinica dove verranno raccolte le informazioni di base, comprese le informazioni sulla terapia attuale del paziente e i dati del loro ultimo studio PSG. Le informazioni saranno registrate sui moduli di segnalazione dei casi (CRF). I dati dell'attuale dispositivo del paziente verranno scaricati durante questa visita. In questo momento la maschera Pixi verrà montata e regolata fino a quando non sarà comoda per il bambino. Il dispositivo del paziente passerà a un ResMed VPAP III ST-A con QuickNav se non ne sta già utilizzando uno. Il VPAP III ST-A con QuickNav verrà utilizzato nella stessa modalità (CPAP o Bi-level) dell'attuale dispositivo del paziente.
I partecipanti saranno sottoposti a uno studio PSG monitorato la prima notte del processo. Useranno la maschera Pixi e il VPAP III ST-A con QuickNav durante questo PSG. Le impostazioni terapeutiche iniziali saranno basate sulla terapia abituale del bambino, con eventuali modifiche alle impostazioni terapeutiche apportate come richiesto clinicamente durante il PSG.
I pazienti utilizzeranno quindi la maschera Pixi con il VPAP III ST-A con QuickNav nell'ambiente domestico per 7 notti. Dopo aver utilizzato la maschera nell'ambiente domestico, il tutore legale del bambino valuterà la propria soddisfazione per la maschera Pixi rispetto alla maschera attuale del bambino. Al bambino verrà anche chiesto di valutare la mascherina se ne è in grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha tra i 2 e i 7 anni
- È un utente attuale della terapia PAP (Bi-level o CPAP), definito come in terapia PAP per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- È un utente corrente di una maschera nasale
- Il tutore legale può leggere e comprendere l'inglese
- Il tutore legale è disposto a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia sinusale recente (entro 6 settimane dall'ingresso nello studio)
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
- Storia di epistassi clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
- -Comorbilità note che, secondo il giudizio clinico, impedirebbero la compliance alla terapia
- Altri motivi di non conformità che influenzano la capacità del soggetto di utilizzare la terapia come la claustrofobia primaria
- Malattia cardiaca significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Maschera prototipo
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Si tratta di un prototipo di maschera da utilizzare con terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione non invasiva (NIV).
La maschera si attacca al viso, coprendo il naso, ed è tenuta in posizione con un copricapo.
La terapia viene erogata attraverso la maschera tramite un tubo che si collega al dispositivo CPAP o NIV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di usabilità della maschera pediatrica Pixi rispetto alla maschera attuale del bambino
Lasso di tempo: 8 notti di utilizzo
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Prima di provare la maschera Pixi, i genitori hanno valutato l'usabilità della maschera abituale del loro bambino utilizzando una scala Likert 0-10 dove 0 = scarso e 10 = eccellente. Dopo aver provato la maschera Pixi, i genitori hanno poi completato lo stesso questionario per la maschera Pixi. L'usabilità è stata definita come un singolo punteggio complessivo delle prestazioni della maschera. I genitori hanno considerato la tenuta della maschera, il comfort, la stabilità e i segni rossi quando hanno valutato l'usabilità di ciascuna maschera. |
8 notti di utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) sulla nuova maschera Pixi rispetto alla solita maschera del bambino
Lasso di tempo: >4 ore di studio del sonno monitorato
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è una misura della gravità dei disturbi respiratori del sonno (SDB).
Descrive quanti eventi di respirazione compromessa si verificano ogni ora di sonno.
Più alto è l'AHI, più grave è l'SDB (lieve 5-15, moderato 15-30, grave >30).
Nella pratica clinica un AHI <5 dimostra l'efficacia del trattamento.
L'AHI è stato registrato durante uno studio del sonno monitorato sulla nuova maschera Pixi e confrontato con l'AHI di uno studio del sonno monitorato sulla maschera abituale del bambino.
L'ipotesi del risultato era che l'AHI della maschera Pixi sarebbe stato equivalente o ridotto rispetto alla maschera abituale del paziente
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>4 ore di studio del sonno monitorato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA13122010
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