Изучение удобства использования и эффективности новой педиатрической маски CPAP
Исследование пригодности педиатрической назальной маски (Pixi)
В этом исследовании будет оцениваться недавно разработанная педиатрическая маска (известная как Pixi) для детей в возрасте от 2 до 7 лет, использующая постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивную вентиляцию легких (NIV). Участники пройдут контролируемое исследование сна, за которым последует 7-дневное испытание маски Pixi в домашних условиях. Во время исследования удобство использования будет измеряться с помощью анкет, заполняемых родителем и врачом.
Гипотеза исследования состоит в том, что удобство использования маски будет выше, чем у обычной маски пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, неслепое исследование, спонсируемое ResMed Ltd, для изучения возможности использования педиатрической назальной маски ResMed (Pixi).
Пациенты будут набраны из базы данных исследовательского центра. Исследовательская группа свяжется с родителями/опекунами пациентов, отвечающих критериям отбора и добровольно согласившихся на участие в исследовании, для получения информированного согласия.
Пациенты будут посещать клинику, где будет собираться исходная информация, включая информацию о текущей терапии пациента и данные их последнего исследования полисомнографии. Информация будет записана в формы отчетов о случаях (CRF). Данные с текущего устройства пациента будут загружены во время этого визита. В это время маска Pixi будет подогнана и отрегулирована так, чтобы ребенку было удобно. Устройство пациента будет переключено на ResMed VPAP III ST-A с QuickNav, если он еще не используется. VPAP III ST-A с QuickNav будет использоваться в том же режиме (CPAP или Bi-level), что и текущее устройство пациента.
Участники пройдут контролируемое исследование PSG в первую ночь испытания. Они будут использовать маску Pixi и VPAP III ST-A с QuickNav во время этого PSG. Первоначальные настройки терапии будут основываться на обычной терапии ребенка, при этом любые модификации настроек терапии будут внесены в соответствии с клиническими требованиями во время ПСГ.
Затем пациенты будут использовать маску Pixi с VPAP III ST-A с QuickNav в домашних условиях в течение 7 ночей. После использования маски в домашних условиях законный опекун ребенка оценит свое удовлетворение маской Pixi по сравнению с текущей маской ребенка. Ребенка также попросят оценить маску, если он в состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 7 лет
- Является ли текущим пользователем PAP-терапии (двухуровневой или CPAP), что определяется как прохождение PAP-терапии в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- Является текущим пользователем назальной маски
- Законный опекун может читать и понимать по-английски
- Законный опекун готов дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недавняя операция на носовых пазухах (в течение 6 недель после включения в исследование)
- Параллельное участие в других клинических исследованиях
- Клинически значимые носовые кровотечения в анамнезе за последние 6 мес.
- Известные сопутствующие заболевания, которые, по клинической оценке, препятствуют соблюдению терапии.
- Другие причины несоблюдения, влияющие на способность субъекта использовать терапию, такие как первичная клаустрофобия.
- Значительное сердечное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маска прототипа
|
Это прототип маски для использования с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляцией легких (NIV).
Маска крепится к лицу, закрывая нос, и фиксируется головным убором.
Терапия проводится через маску через трубку, которая присоединяется к устройству CPAP или NIV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки удобства использования детской маски Pixi по сравнению с текущей маской ребенка
Временное ограничение: 8 ночей использования
|
Прежде чем опробовать маску Pixi, родители оценили удобство использования обычной маски своего ребенка по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = плохо, а 10 = отлично. После испытания маски Pixi родители заполнили ту же анкету для маски Pixi. Удобство использования определялось как единая общая оценка производительности маски. Родители учитывали герметичность маски, удобство, стабильность и красные отметки при оценке каждой маски по удобству использования. |
8 ночей использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность индекса апноэ-гипопноэ (AHI) на новой маске Pixi по сравнению с обычной маской ребенка
Временное ограничение: >4 часа контролируемого исследования сна
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) является мерой тяжести нарушений дыхания во сне (НДС).
Он описывает, сколько случаев нарушения дыхания происходит каждый час сна.
Чем выше AHI, тем тяжелее SDB (легкая 5–15, средняя 15–30, тяжелая >30).
В клинической практике ИАГ <5 свидетельствует об эффективности лечения.
AHI был зарегистрирован во время контролируемого исследования сна с новой маской Pixi и сравнивался с AHI из контролируемого исследования сна с обычной маской ребенка.
Гипотеза результата заключалась в том, что AHI маски Pixi будет эквивалентен или уменьшен по сравнению с обычной маской пациента.
|
>4 часа контролируемого исследования сна
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA13122010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .