新型儿科 CPAP 面罩的可用性和功效研究

这是一项由 ResMed Ltd 赞助的前瞻性、单组、非盲法研究，旨在调查 ResMed 儿科鼻罩 (Pixi) 的可用性。

将从研究站点的数据库中招募患者。 符合选择标准并自愿同意参加研究的患者的父母/监护人将由调查小组联系以获得知情同意。

患者将前往收集基线信息的诊所，包括有关患者当前治疗的信息和他们上次 PSG 研究的数据。 信息将记录在病例报告表 (CRF) 上。 此次访问期间将下载患者当前设备的数据。 此时将佩戴并调整 Pixi 面罩，直到孩子感到舒适为止。 如果患者的设备尚未使用，则他们将切换到带有 QuickNav 的 ResMed VPAP III ST-A。 带有 QuickNav 的 VPAP III ST-A 将在与患者当前设备相同的模式（CPAP 或双电平）下使用。

参与者将在试验的第一个晚上接受监测的 PSG 研究。 他们将在本次 PSG 期间使用 Pixi 面罩和带 QuickNav 的 VPAP III ST-A。 初始治疗设置将基于孩子的常规治疗，在 PSG 期间根据临床需要对治疗设置进行任何修改。

然后，患者将在家庭环境中使用带有 VPAP III ST-A 和 QuickNav 的 Pixi 面罩 7 晚。 在家庭环境中使用口罩后，孩子的法定监护人将与孩子目前使用的口罩相比，对 Pixi 口罩的满意度进行评分。 如果有能力，还将要求孩子评估面罩。