Tanulmány egy új gyermekgyógyászati CPAP maszk használhatóságáról és hatékonyságáról
Gyermek orrmaszk (Pixi) használhatósági tanulmány
Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett gyermekgyógyászati maszkot (Pixi néven) értékel 2-7 éves gyermekeken, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) kezelésben. A résztvevők monitorozott alvásvizsgálaton vesznek részt, majd a Pixi maszk 7 éjszakás otthoni kipróbálását követik. A vizsgálat során a használhatóságot a szülő és a klinikus által kitöltött kérdőívek segítségével mérik.
A tanulmány hipotézise az, hogy a maszk használhatósága jobb lesz, mint a páciens szokásos maszkja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen csoportos, vak nélküli tanulmány, amelyet a ResMed Ltd. szponzorál a ResMed Pediatric Nasal Mask (Pixi) használhatóságának vizsgálatára.
A betegeket a vizsgálati helyszín adatbázisából veszik fel. Azon betegek szüleit/gondviselőit, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, és önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a vizsgálati csoport megkeresi, hogy tájékozott beleegyezésüket szerezzenek.
A betegek azon a klinikán vesznek részt, ahol a kiindulási információkat gyűjtik, beleértve a páciens aktuális kezelésével kapcsolatos információkat és a legutóbbi PSG-vizsgálat adatait. Az információkat az esetjelentési űrlapokon (CRF) rögzítik. A vizit során letöltődik a páciens aktuális készülékéről származó adatok. Ekkor a Pixi maszkot addig kell felhelyezni és beállítani, amíg az kényelmes nem lesz a gyermek számára. A páciens készüléke QuickNav funkcióval ellátott ResMed VPAP III ST-A készülékre vált, ha még nem használ ilyet. A QuickNav funkcióval ellátott VPAP III ST-A ugyanabban a módban (CPAP vagy Bi-level) lesz használatban, mint a páciens jelenlegi eszköze.
A résztvevők ellenőrzött PSG-vizsgálaton esnek át a próba első éjszakáján. A PSG során a Pixi maszkot és a VPAP III ST-A-t fogják használni a QuickNav-val. A kezdeti terápiás beállítások a gyermek szokásos terápiáján alapulnak, és a terápiás beállításokat a PSG során klinikailag szükséges módon módosítják.
A betegek ezután a Pixi maszkot a VPAP III ST-A QuickNav-val együtt 7 éjszakán át otthoni környezetben használják. A maszk otthoni használata után a gyermek törvényes gyámja értékeli a Pixi maszkkal való elégedettségét a gyermek jelenlegi maszkjához képest. A gyermeket arra is felkérik, hogy értékelje a maszkot, ha képes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-7 év közötti
- Jelenlegi PAP (Bi-level vagy CPAP) terápia felhasználó, aki a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig PAP-terápiában részesül.
- Jelenleg orrmaszk használója
- A törvényes gyám tud angolul olvasni és megérteni
- A törvényes gyám hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi sinus műtét (a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül)
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Klinikailag jelentős orrvérzés az elmúlt 6 hónapban
- Ismert társbetegségek, amelyek klinikai megítélés szerint megakadályoznák a terápia betartását
- A meg nem felelés egyéb okai, amelyek befolyásolják az alany terápiás képességét, mint például az elsődleges klausztrofóbia
- Jelentős szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prototípus maszk
|
Ez egy prototípus maszk, amely folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) terápiához használható.
A maszk az arcra tapad, eltakarja az orrot, és fejfedővel tartják a helyén.
A terápia a maszkon keresztül történik, egy csövön keresztül, amely a CPAP vagy NIV eszközhöz kapcsolódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pixi gyermekmaszk használhatósági besorolása a gyermek jelenlegi maszkjához képest
Időkeret: 8 éjszakai használat
|
A Pixi maszk kipróbálása előtt a szülők 0-10 Likert skála segítségével értékelték gyermekük szokásos maszkjának használhatóságát, ahol 0 = gyenge és 10 = kiváló. A Pixi maszk kipróbálása után a szülők ugyanazt a kérdőívet töltötték ki a Pixi maszkra vonatkozóan. A használhatóságot a maszk teljesítményének egyetlen általános pontszámaként határozták meg. A szülők a maszk pecsétjét, a kényelmet, a stabilitást és a piros jeleket vették figyelembe, amikor minden maszk használhatóságát értékelték. |
8 éjszakai használat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hypopnea index (AHI) egyenértékűsége az új Pixi maszkon a gyermek szokásos maszkjával összehasonlítva
Időkeret: >4 óra monitorozott alvásvizsgálat
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) az alvászavaros légzés (SDB) súlyosságának mértéke.
Leírja, hogy hány légzési zavaros esemény fordul elő minden alvási órában.
Minél magasabb az AHI, annál súlyosabb az SDB (enyhe 5-15, közepes 15-30, súlyos >30).
A klinikai gyakorlatban az AHI <5 a kezelés hatékonyságát mutatja.
Az AHI-t az új Pixi maszkon végzett megfigyelt alvásvizsgálat során rögzítették, és összehasonlították a gyermek szokásos maszkján végzett megfigyelt alvásvizsgálat AHI-értékével.
Az eredmény hipotézise az volt, hogy a Pixi maszk AHI egyenértékű vagy csökkentett lesz a betegek szokásos maszkjához képest
|
>4 óra monitorozott alvásvizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA13122010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .