Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti a účinnosti nové dětské masky CPAP

31. května 2017 aktualizováno: ResMed

Studie použitelnosti dětské nosní masky (Pixi).

Tato studie bude hodnotit nově vyvinutou dětskou masku (známou jako Pixi) u dětí ve věku 2-7 let pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo léčby neinvazivní ventilací (NIV). Účastníci podstoupí monitorovanou studii spánku, po které bude následovat 7 noční zkouška masky Pixi v domácím prostředí. Během studie bude použitelnost měřena pomocí dotazníků vyplněných rodičem a klinikem.

Hypotézou studie je, že použitelnost masky bude lepší než obvyklá maska ​​pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoskupinová nezaslepená studie sponzorovaná společností ResMed Ltd, která má prozkoumat použitelnost dětské nosní masky ResMed (Pixi).

Pacienti budou získáváni z databáze místa studie. Rodiče/zákonní zástupci pacientů, kteří splňují kritéria výběru a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, budou osloveni vyšetřovacím týmem, aby získali informovaný souhlas.

Pacienti budou navštěvovat kliniku, kde budou shromažďovány základní informace, včetně informací o pacientově současné terapii a údajů z jejich poslední studie PSG. Informace budou zaznamenány na formulářích kazuistik (CRF). Během této návštěvy budou stažena data z aktuálního zařízení pacienta. V tomto okamžiku bude maska ​​Pixi nasazena a upravena tak, aby byla pro dítě pohodlná. Pacientovo zařízení bude přepnuto na ResMed VPAP III ST-A s QuickNav, pokud jej již nepoužívá. VPAP III ST-A s QuickNav se bude používat ve stejném režimu (CPAP nebo Bi-level) jako aktuální zařízení pacienta.

Účastníci podstoupí monitorovanou studii PSG první noc zkoušky. Během tohoto PSG budou používat masku Pixi a VPAP III ST-A s QuickNav. Počáteční nastavení terapie bude založeno na obvyklé terapii dítěte, s případnými úpravami nastavení terapie, které budou klinicky vyžadovány během PSG.

Pacienti pak budou masku Pixi s VPAP III ST-A s QuickNav používat v domácím prostředí po dobu 7 nocí. Po použití roušky v domácím prostředí bude zákonný zástupce dítěte hodnotit spokojenost s maskou Pixi oproti stávající roušce dítěte. Dítě bude také požádáno, aby zhodnotilo masku, pokud je schopno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mezi 2-7 lety
  • Je aktuální uživatel terapie PAP (Bi-level nebo CPAP), definovaný jako uživatel na terapii PAP alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
  • Je současným uživatelem nosní masky
  • Zákonný zástupce umí číst a porozumět angličtině
  • Zákonný zástupce je ochoten dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná operace dutin (do 6 týdnů od vstupu do studie)
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích
  • Anamnéza klinicky významné epistaxe v posledních 6 měsících
  • Známé komorbidity, které by podle klinického posouzení bránily compliance k léčbě
  • Jiné důvody pro nedodržování, které ovlivňují schopnost subjektu používat terapii, jako je primární klaustrofobie
  • Významné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prototypová maska
Přístroj: Prototypová maska ​​(známá jako Pixi)
Jedná se o prototyp masky pro použití s ​​kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilací (NIV). Maska se připevňuje na obličej, zakrývá nos a je udržována na místě s pokrývkou hlavy. Terapie je dodávána přes masku pomocí hadičky, která se připojuje k zařízení CPAP nebo NIV.
Ostatní jména:
  • Dětská maska ​​ResMed Pixi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti dětské masky Pixi ve srovnání se současnou maskou dítěte
Časové okno: Použití na 8 nocí

Před testováním masky Pixi rodiče hodnotili použitelnost obvyklé masky jejich dítěte pomocí Likertovy stupnice 0-10, kde 0 = špatné a 10 = vynikající. Po vyzkoušení masky Pixi rodiče poté vyplnili stejný dotazník pro masku Pixi.

Použitelnost byla definována jako jediné celkové skóre výkonu masky. Při hodnocení použitelnosti každé masky rodiče zvažovali těsnění masky, pohodlí, stabilitu a červené značky.
Použití na 8 nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence indexu apnoe-hypopnoe (AHI) na nové masce Pixi ve srovnání s obvyklou dětskou maskou
Časové okno: >4 hodiny sledované studie spánku
Apnea-Hypopnea index (AHI) je měřítkem závažnosti poruchy dýchání ve spánku (SDB). Popisuje, kolik případů zhoršeného dýchání nastane každou hodinu spánku. Čím vyšší AHI, tím závažnější SDB (mírná 5-15, střední 15-30, závažná >30). V klinické praxi prokazuje AHI <5 účinnost léčby. AHI byla zaznamenána během monitorované studie spánku na nové masce Pixi a porovnána s AHI z monitorované studie spánku na obvyklé masce dítěte. Výsledná hypotéza byla, že AHI masky Pixi bude ekvivalentní nebo snížená ve srovnání s obvyklou maskou pacientů
>4 hodiny sledované studie spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA13122010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit