Studie av användbarheten och effektiviteten av en ny pediatrisk CPAP-mask

Detta är en prospektiv, en grupp, oblindad studie sponsrad av ResMed Ltd för att undersöka användbarheten av ResMed Pediatric Nasal Mask (Pixi).

Patienter kommer att rekryteras från studieplatsens databas. Föräldrar/vårdnadshavare till patienter som uppfyller urvalskriterierna och frivilligt samtycker till att delta i studien kommer att kontaktas av utredningsteamet för att få informerat samtycke.

Patienterna kommer att besöka kliniken där baslinjeinformation kommer att samlas in, inklusive information om patientens aktuella terapi och data från deras senaste PSG-studie. Information kommer att registreras på fallrapportformulär (CRF). Data från patientens nuvarande enhet kommer att laddas ner under detta besök. Vid denna tidpunkt kommer Pixi-masken att monteras och justeras tills den är bekväm för barnet. Patientens enhet kommer att bytas till en ResMed VPAP III ST-A med QuickNav om de inte redan använder en. VPAP III ST-A med QuickNav kommer att användas i samma läge (CPAP eller Bi-level) som patientens nuvarande enhet.

Deltagarna kommer att genomgå en övervakad PSG-studie den första natten av rättegången. De kommer att använda Pixi-masken och VPAP III ST-A med QuickNav under denna PSG. De initiala terapiinställningarna kommer att baseras på barnets vanliga terapi, med eventuella modifieringar av terapiinställningar som görs enligt kliniskt behov under PSG.

Patienterna kommer sedan att använda Pixi-masken med VPAP III ST-A med QuickNav i hemmiljö i 7 nätter. Efter att ha använt masken i hemmiljön kommer barnets vårdnadshavare att bedöma deras tillfredsställelse med Pixi-masken jämfört med barnets nuvarande mask. Barnet kommer också att uppmanas att utvärdera masken om de kan.