Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Verwendbarkeit und Wirksamkeit einer neuen pädiatrischen CPAP-Maske

31. Mai 2017 aktualisiert von: ResMed

Usability-Studie zur pädiatrischen Nasenmaske (Pixi).

Diese Studie wird eine neu entwickelte pädiatrische Maske (bekannt als Pixi) bei Kindern im Alter von 2 bis 7 Jahren mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) evaluieren. Die Teilnehmer werden einer überwachten Schlafstudie unterzogen, gefolgt von einem 7-tägigen Test der Pixi-Maske in der häuslichen Umgebung. Während der Studie wird die Benutzerfreundlichkeit anhand von Fragebögen gemessen, die von den Eltern und dem Arzt ausgefüllt werden.

Die Studienhypothese ist, dass die Benutzerfreundlichkeit der Maske der üblichen Maske des Patienten überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete Einzelgruppenstudie, die von ResMed Ltd gesponsert wurde, um die Verwendbarkeit der pädiatrischen Nasenmaske von ResMed (Pixi) zu untersuchen.

Die Patienten werden aus der Datenbank des Studienzentrums rekrutiert. Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden vom Untersuchungsteam kontaktiert, um eine Einverständniserklärung einzuholen.

Die Patienten kommen in die Klinik, wo Basisdaten gesammelt werden, einschließlich Informationen über die aktuelle Therapie des Patienten und Daten aus seiner letzten PSG-Studie. Informationen werden auf Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet. Während dieses Besuchs werden Daten vom aktuellen Gerät des Patienten heruntergeladen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Pixi-Maske angepasst und angepasst, bis sie für das Kind bequem ist. Das Gerät des Patienten wird auf ein ResMed VPAP III ST-A mit QuickNav umgestellt, falls er nicht bereits eines verwendet. Das VPAP III ST-A mit QuickNav wird im selben Modus (CPAP oder Bi-Level) wie das aktuelle Gerät des Patienten verwendet.

Die Teilnehmer werden in der ersten Nacht der Studie einer überwachten PSG-Studie unterzogen. Sie werden während dieser PSG die Pixi-Maske und das VPAP III ST-A mit QuickNav verwenden. Die anfänglichen Therapieeinstellungen basieren auf der üblichen Therapie des Kindes, wobei während der PSG alle klinisch erforderlichen Änderungen der Therapieeinstellungen vorgenommen werden.

Anschließend verwenden die Patienten die Pixi-Maske mit dem VPAP III ST-A mit QuickNav in der häuslichen Umgebung für 7 Nächte. Nach der Verwendung der Maske in der häuslichen Umgebung bewertet der Erziehungsberechtigte des Kindes seine Zufriedenheit mit der Pixi-Maske im Vergleich zur aktuellen Maske des Kindes. Das Kind wird auch gebeten, die Maske zu bewerten, wenn es dazu in der Lage ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zwischen 2-7 Jahre alt
  • Ist ein aktueller Benutzer der PAP-Therapie (Bi-Level oder CPAP), definiert als PAP-Therapie für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt
  • Ist ein aktueller Benutzer einer Nasenmaske
  • Erziehungsberechtigte können Englisch lesen und verstehen
  • Der Erziehungsberechtigte ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Nasennebenhöhlenoperation (innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Klinisch signifikante Epistaxis in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Komorbiditäten, die nach klinischer Beurteilung die Therapietreue verhindern würden
  • Andere Gründe für die Nichteinhaltung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Therapie anzuwenden, wie z. B. primäre Klaustrophobie
  • Bedeutende Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prototyp-Maske
Gerät: Prototypmaske (bekannt als Pixi)
Dies ist ein Maskenprototyp zur Verwendung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver Beatmungstherapie (NIV). Die Maske wird am Gesicht befestigt, bedeckt die Nase und wird mit einer Kopfbedeckung an Ort und Stelle gehalten. Die Therapie erfolgt durch die Maske über einen Schlauch, der an das CPAP- oder NIV-Gerät angeschlossen wird.
Andere Namen:
  • ResMed Pixi Kindermaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeitsbewertungen der Pixi-Kindermaske im Vergleich zur aktuellen Maske des Kindes
Zeitfenster: 8 Nächte Nutzung

Vor dem Testen der Pixi-Maske bewerteten die Eltern die Verwendbarkeit der üblichen Maske ihres Kindes anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = schlecht und 10 = ausgezeichnet bedeutet. Nach dem Testen der Pixi-Maske füllten die Eltern den gleichen Fragebogen für die Pixi-Maske aus.

Die Benutzerfreundlichkeit wurde als einzelne Gesamtpunktzahl der Maskenleistung definiert. Die Eltern berücksichtigten bei der Bewertung der Verwendbarkeit jeder Maske den Verschluss, den Komfort, die Stabilität und die roten Markierungen der Maske.
8 Nächte Nutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) auf der neuen Pixi-Maske im Vergleich zur üblichen Maske des Kindes
Zeitfenster: >4 Stunden überwachte Schlafstudie
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß für die Schwere der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB). Es beschreibt, wie viele Fälle von beeinträchtigter Atmung in jeder Stunde Schlaf auftreten. Je höher der AHI, desto schwerer die SDB (leicht 5-15, mittel 15-30, schwer > 30). In der klinischen Praxis zeigt ein AHI <5 die Wirksamkeit der Behandlung. Der AHI wurde während einer überwachten Schlafstudie mit der neuen Pixi-Maske aufgezeichnet und mit dem AHI aus einer überwachten Schlafstudie mit der üblichen Maske des Kindes verglichen. Die Ergebnishypothese war, dass der AHI der Pixi-Maske im Vergleich zur üblichen Maske des Patienten gleichwertig oder reduziert wäre
>4 Stunden überwachte Schlafstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA13122010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren