Étude de l'utilisabilité et de l'efficacité d'un nouveau masque CPAP pédiatrique
Étude d'utilisabilité du masque nasal pédiatrique (Pixi)
Cette étude évaluera un masque pédiatrique nouvellement développé (connu sous le nom de Pixi) sur des enfants âgés de 2 à 7 ans utilisant un traitement par pression positive continue (PPC) ou ventilation non invasive (VNI). Les participants subiront une étude de sommeil surveillée, suivie d'un essai de 7 nuits du masque Pixi dans l'environnement domestique. Au cours de l'étude, l'utilisabilité sera mesurée à l'aide de questionnaires remplis par le parent et le clinicien.
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisabilité du masque sera supérieure au masque habituel du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à groupe unique, sans insu, parrainée par ResMed Ltd pour étudier la facilité d'utilisation du masque nasal pédiatrique ResMed (Pixi).
Les patients seront recrutés à partir de la base de données du site d'étude. Les parents/tuteurs des patients qui répondent aux critères de sélection et acceptent volontairement de participer à l'étude seront approchés par l'équipe d'investigation pour obtenir un consentement éclairé.
Les patients se rendront à la clinique où des informations de base seront recueillies, y compris des informations sur le traitement actuel du patient et les données de leur dernière étude PSG. Les informations seront enregistrées sur des formulaires de rapport de cas (CRF). Les données de l'appareil actuel du patient seront téléchargées lors de cette visite. À ce moment, le masque Pixi sera ajusté et ajusté jusqu'à ce qu'il soit confortable pour l'enfant. L'appareil du patient sera remplacé par une ResMed VPAP III ST-A avec QuickNav s'il n'en utilise pas déjà une. La VPAP III ST-A avec QuickNav sera utilisée dans le même mode (CPAP ou Bi-level) que l'appareil actuel du patient.
Les participants subiront une étude PSG surveillée la première nuit de l'essai. Ils utiliseront le masque Pixi et la VPAP III ST-A avec QuickNav lors de cette PSG. Les paramètres de thérapie initiaux seront basés sur la thérapie habituelle de l'enfant, avec toutes les modifications de paramètres de thérapie effectuées selon les besoins cliniques pendant la PSG.
Les patients utiliseront ensuite le masque Pixi avec la VPAP III ST-A avec QuickNav à domicile pendant 7 nuits. Après avoir utilisé le masque à la maison, le tuteur légal de l'enfant évaluera sa satisfaction à l'égard du masque Pixi par rapport au masque actuel de l'enfant. L'enfant sera également invité à évaluer le masque s'il en est capable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- a entre 2 et 7 ans
- Est un utilisateur actuel de la thérapie PAP (bi-niveau ou CPAP), défini comme étant sous thérapie PAP pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude
- Est un utilisateur actuel d'un masque nasal
- Le tuteur légal peut lire et comprendre l'anglais
- Le tuteur légal est prêt à donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie des sinus récente (dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude)
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Antécédents d'épistaxis cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois
- Co-morbidités connues qui, selon le jugement clinique, empêcheraient l'observance du traitement
- Autres raisons de non-conformité qui affectent la capacité du sujet à utiliser la thérapie, telles que la claustrophobie primaire
- Maladie cardiaque importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Masque prototype
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Il s'agit d'un prototype de masque à utiliser avec une thérapie par pression positive continue (CPAP) ou par ventilation non invasive (VNI).
Le masque s'attache au visage, couvre le nez, et est maintenu en place avec un couvre-chef.
La thérapie est délivrée à travers le masque via un tube qui se fixe à l'appareil CPAP ou VNI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'utilisabilité du masque pédiatrique Pixi par rapport au masque actuel de l'enfant
Délai: 8 nuits d'utilisation
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Avant de tester le masque Pixi, les parents ont évalué la convivialité du masque habituel de leur enfant à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 où 0 = médiocre et 10 = excellent. Après avoir testé le masque Pixi, les parents ont ensuite rempli le même questionnaire pour le masque Pixi. La convivialité a été définie comme un score global unique de performance du masque. Les parents ont pris en compte l'étanchéité, le confort, la stabilité et les marques rouges du masque lors de la notation de chaque masque pour sa facilité d'utilisation. |
8 nuits d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) du nouveau masque Pixi par rapport au masque habituel de l'enfant
Délai: > 4 heures d'étude du sommeil surveillée
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L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est une mesure de la gravité des troubles respiratoires du sommeil (TRS).
Il décrit combien d'événements de respiration compromise se produisent chaque heure de sommeil.
Plus l'IAH est élevé, plus le SDB est sévère (léger 5-15, modéré 15-30, sévère > 30).
En pratique clinique, un AHI <5 démontre l'efficacité du traitement.
L'IAH a été enregistré lors d'une étude de sommeil surveillée sur le nouveau masque Pixi, et comparé à l'IAH d'une étude de sommeil surveillée sur le masque habituel de l'enfant.
L'hypothèse de résultat était que l'IAH du masque Pixi serait équivalent ou réduit par rapport au masque habituel des patients
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> 4 heures d'étude du sommeil surveillée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA13122010
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