Estudo da Usabilidade e Eficácia de uma Nova Máscara CPAP Pediátrica
Estudo de Usabilidade da Máscara Nasal Pediátrica (Pixi)
Este estudo avaliará uma máscara pediátrica recém-desenvolvida (conhecida como Pixi) em crianças de 2 a 7 anos usando tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva (VNI). Os participantes passarão por um estudo do sono monitorado, seguido de 7 noites de teste da máscara Pixi em ambiente doméstico. Durante o estudo, a usabilidade será medida por meio de questionários preenchidos pelos pais e pelo médico.
A hipótese do estudo é que a usabilidade da máscara será superior à máscara habitual do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de grupo único e não cego patrocinado pela ResMed Ltd para investigar a usabilidade da ResMed Pediatric Nasal Mask (Pixi).
Os pacientes serão recrutados a partir do banco de dados do local do estudo. Os pais/responsáveis dos pacientes que atenderem aos critérios de seleção e concordarem voluntariamente em participar do estudo serão abordados pela equipe de investigação para obter o consentimento informado.
Os pacientes comparecerão à clínica onde as informações iniciais serão coletadas, incluindo informações sobre a terapia atual do paciente e dados de seu último estudo de PSG. As informações serão registradas em formulários de relato de caso (CRF's). Os dados do dispositivo atual do paciente serão baixados durante esta visita. Neste momento a máscara Pixi será ajustada e ajustada até que seja confortável para a criança. O dispositivo do paciente será alterado para um ResMed VPAP III ST-A com QuickNav, caso ainda não esteja usando um. O VPAP III ST-A com QuickNav será usado no mesmo modo (CPAP ou Binível) do dispositivo atual do paciente.
Os participantes serão submetidos a um estudo PSG monitorado na primeira noite do julgamento. Eles usarão a máscara Pixi e o VPAP III ST-A com QuickNav durante este PSG. As configurações iniciais da terapia serão baseadas na terapia usual da criança, com quaisquer modificações na configuração da terapia feitas conforme clinicamente necessário durante a PSG.
Os pacientes usarão a máscara Pixi com o VPAP III ST-A com QuickNav em ambiente doméstico por 7 noites. Após o uso da máscara no ambiente doméstico, o responsável legal da criança avaliará sua satisfação com a máscara Pixi em relação à máscara atual da criança. A criança também será solicitada a avaliar a máscara, se puder.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 2-7 anos de idade
- É um usuário atual de terapia PAP (Bi-level ou CPAP), definido como estando em terapia PAP por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
- É um usuário atual de uma máscara nasal
- O responsável legal pode ler e compreender inglês
- O responsável legal está disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia sinusal recente (dentro de 6 semanas após a entrada no estudo)
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos
- História de epistaxe clinicamente significativa nos últimos 6 meses
- Comorbidades conhecidas que, por julgamento clínico, impediriam a adesão à terapia
- Outras razões para não adesão que afetam a capacidade do sujeito de usar a terapia, como claustrofobia primária
- Doença cardíaca significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protótipo de máscara
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Este é um protótipo de máscara para ser usado com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva (VNI).
A máscara se prende ao rosto, cobrindo o nariz, e é mantida no lugar com o arnês.
A terapia é administrada através da máscara por meio de um tubo que se conecta ao dispositivo CPAP ou NIV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de usabilidade da máscara pediátrica Pixi em comparação com a máscara atual da criança
Prazo: 8 noites de uso
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Antes de testar a máscara Pixi, os pais classificaram a usabilidade da máscara usual de seus filhos usando uma escala de Likert de 0 a 10, onde 0 = ruim e 10 = excelente. Depois de testar a máscara Pixi, os pais preencheram o mesmo questionário para a máscara Pixi. A usabilidade foi definida como uma pontuação geral única do desempenho da máscara. Os pais consideraram a vedação da máscara, conforto, estabilidade e marcas vermelhas ao pontuar cada máscara para usabilidade. |
8 noites de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) na nova máscara Pixi em comparação com a máscara usual da criança
Prazo: >4 horas de estudo do sono monitorado
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O índice de apneia-hipopneia (IAH) é uma medida da gravidade dos distúrbios respiratórios do sono (DRS).
Ele descreve quantos eventos de respiração comprometida ocorrem a cada hora de sono.
Quanto maior o IAH, mais grave o DRS (leve 5-15, moderado 15-30, grave >30).
Na prática clínica, um IAH <5 demonstra a eficácia do tratamento.
O AHI foi registrado durante um estudo de sono monitorado na nova máscara Pixi e comparado com o AHI de um estudo de sono monitorado na máscara usual da criança.
A hipótese do resultado foi que o IAH da máscara Pixi seria equivalente ou reduzido em comparação com a máscara usual do paciente
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>4 horas de estudo do sono monitorado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA13122010
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