Badanie użyteczności i skuteczności nowej pediatrycznej maski CPAP
Badanie użyteczności pediatrycznej maski nosowej (Pixi).
To badanie oceni nowo opracowaną maskę pediatryczną (znaną jako Pixi) dla dzieci w wieku 2-7 lat z zastosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Uczestnicy przejdą monitorowane badanie snu, a następnie 7-nocną próbę maski Pixi w warunkach domowych. Podczas badania użyteczność będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodzica i klinicystę.
Hipoteza badawcza jest taka, że użyteczność maski będzie lepsza niż zwykłej maski pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednogrupowe, niezaślepione badanie sponsorowane przez firmę ResMed Ltd, mające na celu zbadanie przydatności Pediatrycznej maski nosowej (Pixi) firmy ResMed.
Pacjenci będą rekrutowani z bazy danych ośrodka badawczego. Rodzice/opiekunowie pacjentów, którzy spełniają kryteria selekcji i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni przez zespół badawczy o uzyskanie świadomej zgody.
Pacjenci trafią do kliniki, w której zostaną zebrane podstawowe informacje, w tym informacje o aktualnej terapii pacjenta oraz dane z ostatniego badania PSG. Informacje zostaną zapisane na formularzach opisów przypadków (CRF). Podczas tej wizyty zostaną pobrane dane z dotychczasowego urządzenia pacjenta. W tym czasie maska Pixi zostanie dopasowana i dostosowana tak, aby była wygodna dla dziecka. Urządzenie pacjenta zostanie przełączone na ResMed VPAP III ST-A z QuickNav, jeśli pacjent jeszcze go nie używa. VPAP III ST-A z funkcją QuickNav będzie używany w tym samym trybie (CPAP lub Bi-level), co obecne urządzenie pacjenta.
Uczestnicy przejdą monitorowane badanie PSG w pierwszą noc procesu. Podczas tego PSG będą używać maski Pixi i VPAP III ST-A z QuickNav. Początkowe ustawienia terapii będą oparte na zwykłej terapii dziecka, a wszelkie modyfikacje ustawień terapii zostaną wprowadzone zgodnie z wymaganiami klinicznymi podczas PSG.
Następnie pacjenci będą używać maski Pixi z VPAP III ST-A z QuickNav w środowisku domowym przez 7 nocy. Po użyciu maseczki w warunkach domowych opiekun prawny dziecka oceni stopień zadowolenia z maseczki Pixi w porównaniu z dotychczasową maseczką dziecka. Dziecko zostanie również poproszone o ocenę maski, jeśli jest w stanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 2 do 7 lat
- Czy jest aktualnym użytkownikiem terapii PAP (Bi-level lub CPAP), zdefiniowanej jako osoba stosująca terapię PAP przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Jest aktualnym użytkownikiem maski nosowej
- Opiekun prawny potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Opiekun prawny wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja zatok (w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania)
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Historia klinicznie istotnego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znane choroby współistniejące, które zgodnie z oceną kliniczną uniemożliwiłyby przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- Inne przyczyny niezgodności, które wpływają na zdolność podmiotu do korzystania z terapii, takie jak pierwotna klaustrofobia
- Poważna choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prototypowa maska
|
Jest to prototypowa maska do stosowania w terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Maska przylega do twarzy, zakrywając nos i jest utrzymywana na miejscu wraz z nakryciem głowy.
Terapia jest dostarczana przez maskę przez rurkę, która jest podłączana do urządzenia CPAP lub NIV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny użyteczności maski pediatrycznej Pixi w porównaniu z obecną maską dziecka
Ramy czasowe: 8 nocy użytkowania
|
Przed wypróbowaniem maski Pixi rodzice ocenili użyteczność zwykłej maski swojego dziecka za pomocą skali Likerta 0-10, gdzie 0 = słaba, a 10 = doskonała. Po wypróbowaniu maski Pixi rodzice wypełnili ten sam kwestionariusz dotyczący maski Pixi. Użyteczność została zdefiniowana jako pojedynczy ogólny wynik działania maski. Oceniając każdą maskę pod kątem użyteczności, rodzice wzięli pod uwagę szczelność, wygodę, stabilność i czerwone ślady. |
8 nocy użytkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) nowej maski Pixi w porównaniu ze zwykłą maską dziecka
Ramy czasowe: > 4 godziny monitorowanego badania snu
|
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest miarą nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu (SDB).
Opisuje, ile przypadków upośledzonego oddychania występuje w każdej godzinie snu.
Im wyższy AHI, tym poważniejsze SDB (łagodne 5-15, umiarkowane 15-30, ciężkie >30).
W praktyce klinicznej AHI <5 świadczy o skuteczności leczenia.
AHI zarejestrowano podczas monitorowanego badania snu na nowej masce Pixi i porównano z AHI z monitorowanego badania snu na zwykłej masce dziecka.
Hipoteza wynikowa była taka, że współczynnik AHI maski Pixi byłby równoważny lub zmniejszony w porównaniu ze zwykłą maską pacjenta
|
> 4 godziny monitorowanego badania snu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA13122010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .