Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av brukervennligheten og effektiviteten til en ny pediatrisk CPAP-maske

31. mai 2017 oppdatert av: ResMed

Pediatrisk nesemaske (Pixi) brukervennlighetsstudie

Denne studien vil evaluere en nyutviklet pediatrisk maske (kjent som Pixi) på barn i alderen 2-7 som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) behandling. Deltakerne vil gjennomgå en overvåket søvnstudie, etterfulgt av en 7-netters utprøving av Pixi-masken i hjemmemiljøet. Under studien vil brukervennligheten bli målt gjennom spørreskjemaer fylt ut av forelder og kliniker.

Studiehypotesen er at brukbarheten av masken vil være overlegen pasientens vanlige maske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt gruppe, ikke-blind studie sponset av ResMed Ltd for å undersøke brukbarheten av ResMed Pediatric Nasal Mask (Pixi).

Pasienter vil bli rekruttert fra studiestedets database. Foreldre/foresatte til pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene og frivillig godtar å delta i studien, vil bli kontaktet av etterforskningsteamet for å innhente informert samtykke.

Pasienter vil oppsøke klinikken hvor baseline-informasjon vil bli samlet inn, inkludert informasjon om pasientens nåværende terapi og data fra deres siste PSG-studie. Informasjon vil bli registrert på saksrapportskjemaer (CRF-er). Data fra pasientens nåværende enhet vil bli lastet ned under dette besøket. På dette tidspunktet vil Pixi-masken bli montert og justert til den er behagelig for barnet. Pasientens enhet vil bli byttet til en ResMed VPAP III ST-A med QuickNav hvis de ikke allerede bruker en. VPAP III ST-A med QuickNav vil bli brukt i samme modus (CPAP eller Bi-level) som pasientens nåværende enhet.

Deltakerne vil gjennomgå en overvåket PSG-studie den første natten av rettssaken. De vil bruke Pixi-masken og VPAP III ST-A med QuickNav under denne PSG. De innledende terapiinnstillingene vil være basert på barnets vanlige terapi, med eventuelle modifikasjoner av terapiinnstillinger som er klinisk nødvendig under PSG.

Pasientene vil deretter bruke Pixi-masken med VPAP III ST-A med QuickNav i hjemmemiljøet i 7 netter. Etter å ha brukt masken i hjemmemiljøet, vil barnets juridiske verge vurdere deres tilfredshet med Pixi-masken sammenlignet med barnets nåværende maske. Barnet vil også bli bedt om å vurdere masken hvis de er i stand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 2-7 år
  • Er en nåværende bruker av PAP (Bi-level eller CPAP) terapi, definert som å ha vært på PAP-terapi i minst 1 måned før studiestart
  • Er en nåværende bruker av en nesemaske
  • Verge kan lese og forstå engelsk
  • Verge er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig bihuleoperasjon (innen 6 uker etter studiestart)
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • Anamnese med klinisk signifikant neseblødning de siste 6 månedene
  • Kjente komorbiditeter som, i henhold til klinisk vurdering, ville hindre etterlevelse av terapi
  • Andre årsaker til manglende overholdelse som påvirker pasientens evne til å bruke terapi, for eksempel primær klaustrofobi
  • Betydelig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prototype maske
Enhet: Prototype maske (kjent som Pixi)
Dette er en prototypemaske som skal brukes med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Masken festes til ansiktet, dekker nesen, og holdes på plass med hodeplagg. Behandlingen leveres gjennom masken via et rør som festes til CPAP- eller NIV-apparatet.
Andre navn:
  • ResMed Pixi pediatrisk maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhetsvurderinger av Pixi Pediatric Mask sammenlignet med barnets nåværende maske
Tidsramme: 8 netter bruk

Før de testet Pixi-masken, vurderte foreldre brukervennligheten til barnets vanlige maske ved å bruke en 0-10 Likert-skala der 0 = dårlig og 10 = utmerket. Etter å ha prøvd Pixi-masken, fullførte foreldrene det samme spørreskjemaet for Pixi-masken.

Brukervennlighet ble definert som en enkelt samlet poengsum for maskeytelse. Foreldre vurderte maskeforsegling, komfort, stabilitet og røde merker når de skåret hver maske for brukervennlighet.
8 netter bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av Apné-hypopnea Index (AHI) på den nye Pixi-masken sammenlignet med barnets vanlige maske
Tidsramme: >4 timers overvåket søvnstudie
Apné-Hypopnea-indeks (AHI) er et mål på alvorlighetsgraden av søvnforstyrret pust (SDB). Den beskriver hvor mange hendelser med kompromittert pust som oppstår hver time med søvn. Jo høyere AHI, desto mer alvorlig er SDB (mild 5-15, moderat 15-30, alvorlig >30). I klinisk praksis viser en AHI <5 effektiviteten av behandlingen. AHI ble registrert under en overvåket søvnstudie på den nye Pixi-masken, og sammenlignet med AHI fra en overvåket søvnstudie på barnets vanlige maske. Utfallshypotesen var at Pixi-masken AHI ville være ekvivalent eller redusert sammenlignet med pasientens vanlige maske
>4 timers overvåket søvnstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA13122010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere