Studie van de bruikbaarheid en werkzaamheid van een nieuw pediatrisch CPAP-masker
Pediatrisch Neusmasker (Pixi) Bruikbaarheidsonderzoek
Deze studie zal een nieuw ontwikkeld pediatrisch masker (bekend als Pixi) evalueren bij kinderen van 2-7 jaar die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve beademing (NIV) gebruiken. De deelnemers ondergaan een gecontroleerd slaaponderzoek, gevolgd door een proefperiode van 7 nachten met het Pixi-masker in de thuisomgeving. Tijdens het onderzoek wordt de bruikbaarheid gemeten door middel van vragenlijsten die worden ingevuld door de ouder en de clinicus.
De onderzoekshypothese is dat de bruikbaarheid van het masker superieur zal zijn aan het gebruikelijke masker van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde studie met één groep, gesponsord door ResMed Ltd om de bruikbaarheid van het ResMed Pediatric Neusmasker (Pixi) te onderzoeken.
Patiënten zullen worden geworven uit de database van de studiesite. Ouders/verzorgers van patiënten die aan de selectiecriteria voldoen en vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek, zullen door het onderzoeksteam worden benaderd om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Patiënten zullen de kliniek bezoeken waar basisinformatie zal worden verzameld, inclusief informatie over de huidige therapie van de patiënt en gegevens van hun laatste PSG-onderzoek. Informatie wordt vastgelegd op case report-formulieren (CRF's). Tijdens dit bezoek worden gegevens van het huidige apparaat van de patiënt gedownload. Op dit moment wordt het Pixi-masker gepast en aangepast totdat het comfortabel is voor het kind. Het apparaat van de patiënt wordt overgeschakeld naar een ResMed VPAP III ST-A met QuickNav als deze er nog geen gebruikt. De VPAP III ST-A met QuickNav wordt gebruikt in dezelfde modus (CPAP of Bi-level) als het huidige apparaat van de patiënt.
De deelnemers ondergaan op de eerste avond van de proef een gemonitorde PSG-studie. Ze zullen tijdens deze PSG het Pixi-masker en de VPAP III ST-A met QuickNav gebruiken. De initiële therapie-instellingen zullen gebaseerd zijn op de gebruikelijke therapie van het kind, met eventuele wijzigingen in de therapie-instellingen die tijdens de PSG klinisch nodig zijn.
Vervolgens gebruiken patiënten het Pixi-masker met de VPAP III ST-A met QuickNav in de thuisomgeving gedurende 7 nachten. Na gebruik van het masker in de thuisomgeving zal de wettelijke voogd van het kind zijn of haar tevredenheid over het Pixi-masker beoordelen in vergelijking met het huidige masker van het kind. Het kind zal ook worden gevraagd om het masker te evalueren als ze in staat zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 2-7 jaar oud
- Is een huidige gebruiker van PAP-therapie (Bi-level of CPAP), gedefinieerd als een gebruiker van PAP-therapie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- Is een huidige gebruiker van een neusmasker
- Wettelijke voogd kan Engels lezen en begrijpen
- Wettelijke voogd is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Recente sinusoperatie (binnen 6 weken na deelname aan de studie)
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Geschiedenis van klinisch significante epistaxis in de afgelopen 6 maanden
- Bekende comorbiditeiten die, naar klinisch oordeel, therapietrouw zouden verhinderen
- Andere redenen voor niet-naleving die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om therapie te gebruiken, zoals primaire claustrofobie
- Aanzienlijke hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prototype masker
|
Dit is een prototype van een masker dat gebruikt kan worden bij therapie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve beademing (NIV).
Het masker hecht zich aan het gezicht, bedekt de neus en wordt op zijn plaats gehouden met een hoofddeksel.
Therapie wordt door het masker afgegeven via een slang die aan het CPAP- of NIV-apparaat wordt bevestigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsbeoordelingen van het Pixi-masker voor kinderen in vergelijking met het huidige masker van het kind
Tijdsspanne: 8 nachten gebruik
|
Voordat ze het Pixi-masker uitprobeerden, beoordeelden ouders de bruikbaarheid van het gebruikelijke masker van hun kind met behulp van een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 = slecht en 10 = uitstekend. Nadat ze het Pixi-masker hadden uitgeprobeerd, vulden de ouders vervolgens dezelfde vragenlijst in voor het Pixi-masker. Bruikbaarheid werd gedefinieerd als een enkele algemene score van maskerprestaties. Ouders hielden rekening met maskerafdichting, comfort, stabiliteit en rode markeringen bij het beoordelen van elk masker op bruikbaarheid. |
8 nachten gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van apneu-hypopneu-index (AHI) op het nieuwe Pixi-masker in vergelijking met het gebruikelijke masker van het kind
Tijdsspanne: >4 uur gecontroleerd slaaponderzoek
|
Apneu-Hypopneu-index (AHI) is een maat voor de ernst van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB).
Het beschrijft hoeveel gebeurtenissen van gecompromitteerde ademhaling elk uur slaap plaatsvinden.
Hoe hoger de AHI, hoe ernstiger de SDB (mild 5-15, matig 15-30, ernstig >30).
In de klinische praktijk toont een AHI <5 de werkzaamheid van de behandeling aan.
AHI werd geregistreerd tijdens een gecontroleerd slaaponderzoek op het nieuwe Pixi-masker en vergeleken met de AHI van een gecontroleerd slaaponderzoek op het gebruikelijke masker van het kind.
De uitkomsthypothese was dat de AHI van het Pixi-masker gelijkwaardig of verminderd zou zijn in vergelijking met het gebruikelijke masker van de patiënt
|
>4 uur gecontroleerd slaaponderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA13122010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .