Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden lasten CPAP-maskin käytettävyydestä ja tehokkuudesta

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: ResMed

Lasten nenänaamion (Pixi) käytettävyystutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitettyä lasten maskia (tunnetaan nimellä Pixi) 2–7-vuotiaille lapsille, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai non-invasiivista ventilaatiohoitoa (NIV). Osallistujat käyvät läpi valvotun unitutkimuksen, jota seuraa 7 yön Pixi-naamion kokeilu kotiympäristössä. Tutkimuksen aikana käytettävyyttä mitataan vanhemman ja lääkärin täyttämillä kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen hypoteesi on, että maskin käytettävyys on parempi kuin potilaan tavallinen maski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ResMed Ltd:n sponsoroima prospektiivinen, yhden ryhmän, sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan ResMed Pediatric Nenänaamion (Pixi) käytettävyyttä.

Potilaat rekrytoidaan tutkimuspaikan tietokannasta. Tutkintaryhmä ottaa yhteyttä sellaisten potilaiden vanhempiin/huoltajien, jotka täyttävät valintakriteerit ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, puoleen saadakseen tietoisen suostumuksen.

Potilaat saapuvat klinikalle, jossa kerätään perustiedot, mukaan lukien tiedot potilaan nykyisestä hoidosta ja tiedot viimeisestä PSG-tutkimuksestaan. Tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeille (CRF). Potilaan nykyisen laitteen tiedot ladataan tämän käynnin aikana. Tällä hetkellä Pixi-naamari asetetaan paikalleen ja sitä säädetään, kunnes se on lapselle mukava. Potilaan laite vaihdetaan ResMed VPAP III ST-A:han QuickNavilla, jos hän ei vielä käytä sellaista. QuickNavilla varustettua VPAP III ST-A -laitetta käytetään samassa tilassa (CPAP tai Bi-level) kuin potilaan nykyinen laite.

Osallistujat käyvät läpi valvotun PSG-tutkimuksen kokeen ensimmäisenä yönä. He käyttävät Pixi-maskia ja VPAP III ST-A:ta QuickNavin kanssa tämän PSG:n aikana. Alkuhoitoasetukset perustuvat lapsen tavanomaiseen hoitoon, ja kaikki hoito-asetusten muutokset tehdään kliinisen tarpeen mukaan PSG:n aikana.

Tämän jälkeen potilaat käyttävät Pixi-naamaria VPAP III ST-A:n kanssa QuickNavin kanssa kotiympäristössä 7 yön ajan. Kun maskia on käytetty kotiympäristössä, lapsen laillinen huoltaja arvioi hänen tyytyväisyytensä Pixi-maskiin verrattuna lapsen nykyiseen maskiin. Lapsia pyydetään myös arvioimaan maski, jos hän pystyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää on 2-7 vuotta
  • Onko nykyinen PAP- (Bi-level tai CPAP) -hoidon käyttäjä, joka määritellään olleen PAP-hoitoa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Onko nenämaskin nykyinen käyttäjä
  • Laillinen huoltaja osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Laillinen huoltaja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen poskionteloleikkaus (6 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta)
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnetut rinnakkaissairaudet, jotka kliinisen arvion mukaan estäisivät hoitomyöntymisen
  • Muita syitä noudattamatta jättämiseen, jotka vaikuttavat koehenkilön kykyyn käyttää hoitoa, kuten primaarinen klaustrofobia
  • Merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prototyyppi maski
Laite: Prototyyppimaski (tunnetaan nimellä Pixi)
Tämä on prototyyppinaamari, jota käytetään jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) tai non-invasiivisessa ventilaatiohoidossa (NIV). Naamio kiinnittyy kasvoihin peittäen nenän ja pysyy paikallaan päähineiden kanssa. Hoito toimitetaan maskin kautta putken kautta, joka kiinnitetään CPAP- tai NIV-laitteeseen.
Muut nimet:
  • ResMed Pixi lasten maski

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pixi Pediatric Maskin käytettävyysarvot verrattuna lapsen nykyiseen maskiin
Aikaikkuna: 8 yön käytössä

Ennen Pixi-naamion kokeilua vanhemmat arvioivat lapsensa tavallisen maskin käytettävyyden 0-10 Likert-asteikolla, jossa 0 = huono ja 10 = erinomainen. Pixi-naamion kokeilun jälkeen vanhemmat täyttivät saman Pixi-naamion kyselyn.

Käytettävyys määriteltiin yhtenä kokonaisuutena maskin suorituskyvystä. Vanhemmat ottivat huomioon maskin tiivisteen, mukavuuden, vakauden ja punaiset merkit arvioidessaan jokaisen maskin käytettävyyttä.
8 yön käytössä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) vastaavuus uudessa Pixi-naamiossa verrattuna lapsen tavalliseen maskiin
Aikaikkuna: >4 tuntia valvottua unitutkimusta
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on unihäiriöisen hengityshäiriön (SDB) vakavuuden mitta. Se kuvaa kuinka monta hengitysvaikeuksia esiintyy jokaisen unitunnin aikana. Mitä korkeampi AHI, sitä vakavampi SDB (lievä 5-15, kohtalainen 15-30, vaikea >30). Kliinisessä käytännössä AHI <5 osoittaa hoidon tehokkuuden. AHI tallennettiin valvotun unitutkimuksen aikana uudella Pixi-naamiolla, ja sitä verrattiin AHI-arvoon lapsen tavallisella maskilla tehdystä valvotusta unitutkimuksesta. Tuloshypoteesi oli, että Pixi-maski AHI olisi vastaava tai pienempi kuin potilaiden tavallinen maski
>4 tuntia valvottua unitutkimusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA13122010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa