Estudio de Usabilidad y Eficacia de una Nueva Mascarilla CPAP Pediátrica
Estudio de usabilidad de mascarilla nasal pediátrica (Pixi)
Este estudio evaluará una máscara pediátrica recientemente desarrollada (conocida como Pixi) en niños de 2 a 7 años que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o tratamiento de ventilación no invasiva (NIV). Los participantes se someterán a un estudio de sueño monitoreado, seguido de una prueba de 7 noches de la máscara Pixi en el entorno del hogar. Durante el estudio, la usabilidad se medirá a través de cuestionarios completados por los padres y el médico.
La hipótesis del estudio es que la usabilidad de la mascarilla será superior a la mascarilla habitual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo grupo, no cegado, patrocinado por ResMed Ltd para investigar la usabilidad de la máscara nasal pediátrica de ResMed (Pixi).
Los pacientes serán reclutados de la base de datos del sitio del estudio. El equipo de investigación se pondrá en contacto con los padres/tutores de los pacientes que cumplan con los criterios de selección y acepten voluntariamente participar en el estudio para obtener el consentimiento informado.
Los pacientes asistirán a la clínica donde se recopilará la información de referencia, incluida la información sobre la terapia actual del paciente y los datos de su último estudio de PSG. La información se registrará en formularios de informes de casos (CRF). Los datos del dispositivo actual del paciente se descargarán durante esta visita. En este momento, se colocará y ajustará la máscara Pixi hasta que sea cómoda para el niño. El dispositivo del paciente se cambiará a un ResMed VPAP III ST-A con QuickNav si aún no está usando uno. El VPAP III ST-A con QuickNav se utilizará en el mismo modo (CPAP o binivel) que el dispositivo actual del paciente.
Los participantes se someterán a un estudio PSG monitorizado la primera noche de la prueba. Usarán la máscara Pixi y el VPAP III ST-A con QuickNav durante este PSG. La configuración de la terapia inicial se basará en la terapia habitual del niño, con cualquier modificación de la configuración de la terapia realizada según sea clínicamente necesario durante la PSG.
Luego, los pacientes usarán la máscara Pixi con el VPAP III ST-A con QuickNav en el entorno del hogar durante 7 noches. Después de usar la máscara en el entorno del hogar, el tutor legal del niño calificará su satisfacción con la máscara Pixi en comparación con la máscara actual del niño. También se le pedirá al niño que evalúe la máscara si puede.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 2 y 7 años
- Es un usuario actual de terapia PAP (Bi-nivel o CPAP), definido como estar en terapia PAP durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio
- Es un usuario actual de una máscara nasal
- El tutor legal puede leer y comprender inglés
- El tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía sinusal reciente (dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio)
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
- Antecedentes de epistaxis clínicamente significativa en los últimos 6 meses
- Comorbilidades conocidas que, según el juicio clínico, impedirían el cumplimiento del tratamiento.
- Otras razones para el incumplimiento que afectan la capacidad del sujeto para usar la terapia, como la claustrofobia primaria
- Enfermedad cardiaca importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Máscara prototipo
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Esta es una máscara prototipo para usar con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o terapia de ventilación no invasiva (NIV).
La máscara se adhiere a la cara, cubre la nariz y se mantiene en su lugar con un casco.
La terapia se administra a través de la máscara a través de un tubo que se conecta al dispositivo CPAP o NIV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de usabilidad de la máscara pediátrica Pixi en comparación con la máscara actual del niño
Periodo de tiempo: 8 noches de uso
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Antes de probar la máscara Pixi, los padres calificaron la usabilidad de la máscara habitual de sus hijos utilizando una escala Likert de 0 a 10, donde 0 = deficiente y 10 = excelente. Después de probar la máscara Pixi, los padres completaron el mismo cuestionario para la máscara Pixi. La usabilidad se definió como una puntuación general única del rendimiento de la máscara. Los padres consideraron el sello de la máscara, la comodidad, la estabilidad y las marcas rojas al calificar cada máscara por usabilidad. |
8 noches de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia del índice de apnea-hipopnea (IAH) de la nueva máscara Pixi en comparación con la máscara habitual del niño
Periodo de tiempo: >4 horas de estudio de sueño monitoreado
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El índice de apnea-hipopnea (AHI) es una medida de la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño (SDB).
Describe cuántos eventos de respiración comprometida ocurren cada hora de sueño.
Cuanto mayor sea el AHI, más grave será el TRS (leve 5-15, moderado 15-30, grave >30).
En la práctica clínica, un AHI <5 demuestra la eficacia del tratamiento.
El AHI se registró durante un estudio de sueño monitoreado con la nueva máscara Pixi y se comparó con el AHI de un estudio de sueño monitoreado con la máscara habitual del niño.
La hipótesis de resultado fue que el AHI de la máscara Pixi sería equivalente o reducido en comparación con la máscara habitual de los pacientes.
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>4 horas de estudio de sueño monitoreado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA13122010
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