AOP200704 とエスモロールを比較するための短期的な薬物動態、薬力学および忍容性の研究
2012年7月18日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
健康な被験者のAOP200704とエスモロールを比較するための、前向き、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー、2治療、2シーケンス、短期薬物動態、薬力学および忍容性、単一施設研究。
AOP200704注入の薬物動態、薬力学および忍容性は、AOP200704、エスモロールおよびそれらの代謝産物の血漿濃度の測定、ドブタミン誘発性頻脈に対する両薬剤の効果の評価、およびバイタルサイン、ECGおよび有害事象のモニタリングにより、エスモロールのそれと比較されます。 .
調査の概要
詳細な説明
18 歳から 45 歳までの男女 16 人の健康なボランティアが登録されます。
ドブタミンによって誘発される心拍数の増加をベースラインよりも少なくとも 30 bpm 抑えるのに必要な平均用量 (アプリの最大心拍数)。
ＡＯＰ２００７０４およびエスモロールについて、少なくとも２０ｂｐｍずつ１１０ｂｐｍ）を計算し、両方の薬剤の互いに対する用量／有効性の関係を、定常状態条件について計算する。
両方の薬物について、10 bpm、20 bpm の減少に達するまでの時間と最大効果が計算されます。
さらに、注入の終了後に 10 および 20 bpm 増加する平均時間と最大心拍数 (ベースラインより 30 bpm 以上増加) に到達する時間も、両方の薬物について評価されます。
血圧値は、心拍数が薬力学について評価される上記のすべての時点で比較されます。この研究は、スクリーニング、クロスオーバー1、クロスオーバー2、および研究終了の訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pilsen、チェコ共和国、32300
- AOP contract research facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性および女性のヒト被験者
- 体重50kg以上、最大90kg。 体格指数 18.5～30.0kg/m2
- 白人
- -臨床的に関連する異常のない被験者
- -研究の7日前および研究の過程で、ビタミンやミネラルを含む処方薬や市販薬を使用しないことに同意する被験者
- 薬物やアルコールの乱用なし
- 非喫煙者、元喫煙者、軽度の喫煙者
除外基準:
- -臨床的に関連する心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌、免疫、精神または皮膚疾患の病歴または存在を有する被験者。
- -徐脈（50 bpm未満の心拍数）、頻脈（100 bpmを超える心拍数）、低血圧（100 mmHg未満の収縮期血圧、および/または70 mm Hg未満の拡張期血圧）の被験者 スクリーニング、臨床的に関連する、または臨床的に関連する歴史不整脈
- -臨床的に関連する心臓上室性または心室性不整脈のある被験者。
- -グレードIIおよびIIIの房室ブロック、洞不全症候群、洞房ブロックまたはうっ血性心不全の被験者
- -臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加 本研究の60日前。
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
- -採血の禁忌。
- 静脈の歴史薬物乱用。
- -HIV検査、HBsAgまたはC型肝炎検査が陽性の被験者、またはその他の急性、亜急性または慢性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AOP200704、注入
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AOP200704とエスモロールの比較
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ACTIVE_COMPARATOR：エスモロール、点滴
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AOP200704とエスモロールの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態・動態
時間枠：9時間
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9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所耐性
時間枠：9時間
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9時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：AOP Study Principal Investigator、AOP Contract Clinical Research Facility
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月18日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPA368-10
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