Rövid távú farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerálhatósági vizsgálat az AOP200704 és az Esmolol összehasonlítására
2012. július 18. frissítette: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Prospektív, randomizált, kettős vak, keresztezett, kétkezeléses, kétszekvenciás, rövid távú farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerálhatósági, egyközpontú vizsgálat az AOP200704 és az Esmolol összehasonlítására egészséges alanyokban.
Az AOP200704 infúzió farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és tolerálhatóságát az Esmolol infúzióval hasonlítják össze az AOP200704, az esmolol és metabolitjaik plazmakoncentrációjának mérésével, mindkét gyógyszer dobutamin által kiváltott tachycardiára gyakorolt hatásának felmérésével, valamint az életjelek, az EKG és a mellékhatások monitorozásával. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét nemből 16 egészséges önkéntest vesznek fel, 18 és 45 év közöttiek.
A dobutamin által kiváltott szívfrekvencia-növekedés legalább 30 bpm-rel az alapértékhez képest elnyomásához szükséges átlagos dózis (a maximális pulzusszám kb.
110 bpm) és legalább 20 bpm értéket számítanak ki az AOP200704 és az Esmolol esetében, és a két szer egymáshoz viszonyított dózis/hatékonyság viszonyát az egyensúlyi állapotra.
Mindkét gyógyszer esetében kiszámítják azt az időt, amíg eléri a 10 bpm, 20 bpm csökkenést és a maximális hatást.
Ezenkívül mindkét gyógyszer esetében értékelni kell a 10 és 20 ütés/percben bekövetkező növekedés átlagos időtartamát, valamint a maximális szívfrekvencia eléréséhez szükséges időt (az alapvonalhoz képest 30 ütés/perc vagy több emelkedés) az infúzió befejezése után.
A vérnyomásértékeket az összes fent említett időpontban összehasonlítják, amikor a szívfrekvenciát farmakodinamikai szempontból értékelik. A vizsgálat egy szűrésből, 1. keresztezésből, 2. keresztezésből és a vizsgálat végi látogatásból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pilsen, Cseh Köztársaság, 32300
- AOP contract research facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női humán alanyok, 18-45 év
- Testtömeg legalább 50 kg, maximum 90 kg. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2
- kaukázusiak
- Klinikailag jelentős eltérésektől mentes alanyok
- Az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat előtt és a vizsgálat során 7 napig nem használnak vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat
- Nincs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Nemdohányzók, volt dohányosok és enyhén dohányosok
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, metabolikus, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, pszichiátriai vagy bőrbetegségek fordultak elő.
- Bradycardiában (50 ütés/perc alatti pulzusszám), tachycardiában (100 Hgmm feletti pulzusszámban), hipotenzióban (100 Hgmm alatti szisztolés és/vagy 70 Hgmm alatti diasztolés vérnyomásban) szenvedő alanyok a szűrés során, klinikailag jelentős vagy klinikailag jelentős anamnézisben szívritmuszavarok
- Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai szívritmuszavarban szenvedő alanyok.
- II-es és III-as fokozatú atrioventricularis blokádban, beteg sinus szindrómában, sinoatriális blokádban vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 60 nappal a jelen vizsgálat előtt.
- Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
- Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
- Az i.v. kábítószerrel való visszaélés.
- Pozitív HIV-teszttel, HBsAg- vagy Hepatitis C-teszttel vagy egyéb akut, szubakut vagy krónikus fertőző betegséggel rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AOP200704, infúzió
|
Az AOP200704 összehasonlítása az Esmolollal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infúzió
|
Az AOP200704 összehasonlítása az Esmolollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika/dinamika
Időkeret: 9 óra
|
9 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: 9 óra
|
9 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPA368-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .