Lyhytaikainen farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja siedettävyystutkimus AOP200704:n ja esmololin vertailua varten
keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, kahden hoidon, kaksijaksoinen, lyhytaikainen farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja siedettävyys, yhden keskuksen tutkimus AOP200704:n ja esmololin vertailua varten terveillä henkilöillä.
AOP200704-infuusion farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja siedettävyyttä verrataan esmololiin mittaamalla AOP200704:n, esmololin ja niiden metaboliittien pitoisuudet plasmassa, arvioimalla molempien lääkkeiden vaikutusta dobutamiinin aiheuttamaan takykardiaan sekä seuraamalla elintoimintoja, EKG:tä ja haittatapahtumia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 16 tervettä vapaaehtoista molempia sukupuolia, iältään 18-45 vuotta.
Keskimääräinen annos, joka on tarpeen Dobutamiinin aiheuttaman sykkeen nousun hillitsemiseksi vähintään 30 lyöntiä minuutissa perusnopeuden yläpuolelle (maksimisyke n.
110 bpm) vähintään 20 lyöntiä minuutissa lasketaan AOP200704:lle ja Esmololille, ja molempien aineiden annos/tehokkuussuhde lasketaan vakaan tilan tilassa.
Molemmille lääkkeille lasketaan aika, joka kuluu 10 lyöntiä minuutissa, 20 lyöntiä minuutissa ja maksimivaikutus.
Lisäksi molemmille lääkkeille arvioidaan keskimääräinen aika nousta 10 ja 20 lyöntiä minuutissa ja aika maksimisykkeen saavuttamiseen (nousu 30 lyöntiä minuutissa tai enemmän lähtötason yläpuolelle).
Verenpainearvoja verrataan kaikilla edellä mainituilla aikapisteillä, jolloin sydämen sykettä arvioidaan farmakodynamiikan suhteen. Tutkimus koostuu seulonnasta, cross-over 1:stä, cross-over 2:sta ja tutkimuksen loppukäynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pilsen, Tšekin tasavalta, 32300
- AOP contract research facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18-45 vuotta
- Paino vähintään 50 kg, maksimi 90 kg. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2
- Kaukasialaiset
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan käyttämättä resepti- ja käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 7 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Tupakoimattomat, entiset tupakoitsijat ja lievästi tupakoivat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, munuaisten, maksan, silmän, keuhkojen, neurologisia, metabolisia, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, psykiatrisia tai ihosairauksia.
- Potilaat, joilla on bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa), takykardia (syke yli 100 lyöntiä minuutissa), hypotensio (systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg) seulonnassa, kliinisesti merkittävä tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriöt
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
- Potilaat, joilla on asteen II ja III eteiskatkos, sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
- I.v. huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HBsAg- tai hepatiitti C -testi tai muu akuutti, subakuutti tai krooninen infektiosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AOP200704, infuusio
|
AOP200704:n vertailu Esmololin kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infuusio
|
AOP200704:n vertailu Esmololin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka/dynamiikka
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
9 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPA368-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .