Een kortdurende farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsstudie om AOP200704 vs. Esmolol te vergelijken
18 juli 2012 bijgewerkt door: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, tweebehandelingen, tweesequenties, kortdurende farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsstudie in één centrum om AOP200704 versus esmolol te vergelijken bij gezonde proefpersonen.
Farmacokinetiek, farmacodynamiek en verdraagbaarheid van AOP200704-infusie worden vergeleken met die van esmolol door meting van plasmaconcentraties van AOP200704, esmolol en hun metabolieten, door beoordeling van het effect van beide geneesmiddelen op dobutamine-geïnduceerde tachycardie en door monitoring van vitale functies, ECG en bijwerkingen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
16 gezonde vrijwilligers van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, zullen worden ingeschreven.
De gemiddelde dosis die nodig is om de door Dobutamine geïnduceerde hartslagtoename van ten minste 30 spm boven de basisfrequentie te onderdrukken (maximale hartslag ca.
110 bpm) met ten minste 20 bpm worden berekend voor AOP200704 en Esmolol en de dosis/werkzaamheidsrelatie van beide middelen ten opzichte van elkaar wordt berekend voor de steady-state-conditie.
Voor beide medicijnen wordt de tijd berekend om een afname van 10 slagen per minuut, 20 slagen per minuut en het maximale effect te bereiken.
Daarnaast wordt voor beide geneesmiddelen ook de gemiddelde tijd tot verhoging met 10 en 20 slagen per minuut en de tijd tot het bereiken van de maximale hartslag (toename van 30 slagen per minuut boven de uitgangswaarde of meer) na beëindiging van de infusie beoordeeld.
De bloeddrukwaarden zullen worden vergeleken voor alle bovengenoemde tijdstippen waarop de hartslag wordt beoordeeld op farmacodynamiek. Het onderzoek zal bestaan uit een screening, cross-over 1, cross-over 2 en een bezoek aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pilsen, Tsjechische Republiek, 32300
- AOP contract research facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-45 jaar
- Lichaamsgewicht minimaal 50 kg, maximaal 90 kg. Body-mass index 18,5 tot 30,0 kg/m2
- Kaukasiërs
- Proefpersonen zonder klinisch relevante afwijkingen
- Proefpersonen die ermee instemden gedurende 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het verloop van het onderzoek geen receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken, waaronder vitamines en mineralen
- Geen drugs- of alcoholmisbruik
- Niet-rokers, ex-rokers en milde rokers
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, nier-, lever-, oogheelkundige, long-, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, psychiatrische of huidziekten.
- Proefpersonen met bradycardie (hartslag lager dan 50 bpm), tachycardie (hartslag hoger dan 100 bpm), hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan 70 mm Hg) bij screening, klinisch relevant of voorgeschiedenis van klinisch relevant hartritmestoornissen
- Proefpersonen met klinisch relevante cardiale supraventriculaire of ventriculaire aritmieën.
- Proefpersonen met atrioventriculair blok van graad II en III, zieke sinussyndroom, sinoatriaal blok of congestief hartfalen
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 60 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
- Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
- Elke contra-indicatie voor bloedafname.
- Geschiedenis van i.v. drugsmisbruik.
- Proefpersonen met positieve HIV-tests, HBsAg- of Hepatitis C-tests of andere acute, subacute of chronische infectieziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AOP200704, infuus
|
Vergelijking van AOP200704 met Esmolol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infusie
|
Vergelijking van AOP200704 met Esmolol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek/dynamiek
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPA368-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .