Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá farmakokinetická, farmakodynamická studie a studie snášenlivosti pro srovnání AOP200704 vs. Esmolol

18. července 2012 aktualizováno: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, dvouléčebná, dvousekvenční, krátkodobá farmakokinetická, farmakodynamická a snášenlivost, studie jednoho centra pro srovnání AOP200704 vs. Esmolol u zdravých subjektů.

Farmakokinetika, farmakodynamika a snášenlivost infuze AOP200704 se porovnává s infuzí Esmololu měřením plazmatických koncentrací AOP200704, esmololu a jejich metabolitů, hodnocením účinku obou léků na tachykardii vyvolanou dobutaminem a sledováním vitálních funkcí, EKG a nežádoucích účinků .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 16 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18 až 45 let. Průměrná dávka potřebná k potlačení dobytaminem indukovaného zvýšení srdeční frekvence alespoň o 30 tepů za minutu nad výchozí frekvenci (maximální srdeční frekvence cca. 110 bpm) o alespoň 20 bpm bude vypočtena pro AOP200704 a Esmolol a poměr dávka/účinnost obou látek vůči sobě bude vypočten pro podmínky ustáleného stavu. U obou léků bude vypočítána doba dosažení poklesu 10 bpm, 20 bpm a maximální účinek. Kromě toho bude u obou léčiv hodnocena také střední doba do zvýšení 10 a 20 tepů za minutu a doba do dosažení maximální srdeční frekvence (zvýšení o 30 tepů za minutu nad výchozí hodnotu nebo více) po ukončení infuze. Hodnoty krevního tlaku budou porovnány pro všechny výše uvedené časové body, kde je srdeční frekvence hodnocena z hlediska farmakodynamiky. Studie se bude skládat ze screeningu, cross-over 1, cross-over 2 a návštěvy na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské lidské subjekty, věk 18-45 let
  • Tělesná hmotnost minimálně 50 kg, maximálně 90 kg. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2
  • Kavkazanů
  • Subjekty bez klinicky relevantních abnormalit
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že 7 dní před studií a v jejím průběhu nebudou užívat žádné léky na předpis a volně prodejné léky včetně vitamínů a minerálů
  • Žádné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nekuřáci, bývalí kuřáci a mírní kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantních kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, oftalmických, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, psychiatrických nebo kožních onemocnění.
  • Jedinci s bradykardií (srdeční frekvence pod 50 bpm), tachykardií (srdeční frekvence nad 100 bpm), hypotenzí (systolický krevní tlak pod 100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak pod 70 mm Hg) při screeningu, klinicky relevantní nebo klinicky relevantní v anamnéze arytmie
  • Subjekty s klinicky relevantními srdečními supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi.
  • Jedinci s atrioventrikulární blokádou stupně II a III, syndromem nemocného sinu, sinoatriální blokádou nebo městnavým srdečním selháním
  • Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 60 dní před touto studií.
  • Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
  • Jakákoli kontraindikace odběru krve.
  • Historie i.v. zneužívání drog.
  • Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu C nebo jiné akutní, subakutní nebo chronické infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AOP200704, infuze
Lék: AOP200704
Srovnání AOP200704 s Esmololem
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infuze
Lék: Esmolol hydrochlorid, infuze
Srovnání AOP200704 s Esmololem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika/dynamika
Časové okno: 9 hodin
9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní snášenlivost
Časové okno: 9 hodin
9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPA368-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit