En kortsiktig farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitetsstudie for å sammenligne AOP200704 vs. Esmolol
18. juli 2012 oppdatert av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, crossover, to-behandlings, to-sekvens, kortsiktig farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitet, enkeltsenterstudie for å sammenligne AOP200704 vs. Esmolol hos friske personer.
Farmakokinetikk, farmakodynamikk og tolerabilitet av AOP200704-infusjon sammenlignes med infusjon av Esmolol ved måling av plasmakonsentrasjoner av AOP200704, esmolol og deres metabolitter, ved å vurdere effekten av begge legemidlene på dobutaminindusert takykardi, og ved å overvåke vitale tegn, EKG og uønskede hendelser. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
16 friske frivillige av begge kjønn, i alderen 18 til 45 år, vil bli påmeldt.
Den gjennomsnittlige dosen som er nødvendig for å undertrykke den Dobutamininduserte hjertefrekvensøkningen på minst 30 bpm over baselinefrekvensen (maksimal hjertefrekvens ca.
110 bpm) med minst 20 bpm vil bli beregnet for AOP200704 og Esmolol, og dose/effekt-forholdet mellom begge midlene vil bli beregnet for steady state-tilstanden.
For begge legemidlene vil tiden for å nå en reduksjon på 10 bpm, 20 bpm og maksimal effekt beregnes.
I tillegg vil den gjennomsnittlige tiden for å øke i 10 og 20 bpm og tiden for å nå maksimal hjertefrekvens (økning på 30 bpm over baseline eller mer) etter avsluttet infusjon også bli vurdert for begge legemidlene.
Blodtrykksverdier vil bli sammenlignet for alle de ovennevnte tidspunktene hvor hjertefrekvens vurderes for farmakodynamikk. Studien vil bestå av en screening, cross-over 1, cross-over 2 og avsluttende studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tsjekkisk Republikk, 32300
- AOP contract research facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige mennesker, i alderen 18-45 år
- Kroppsvekt på minst 50 kg, maksimalt 90 kg. Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2
- kaukasiere
- Personer uten klinisk relevante abnormiteter
- Forsøkspersoner som godtar å ikke bruke reseptbelagte og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 7 dager før studien og i løpet av studien
- Ingen narkotika eller alkoholmisbruk
- Ikke-røykere, tidligere røykere og milde røykere
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, psykiatriske eller hudsykdommer.
- Personer med bradykardi (hjertefrekvens under 50 bpm), takykardi (hjertefrekvens over 100 bpm), hypotensjon (systolisk blodtrykk under 100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk under 70 mm Hg) ved screening, klinisk relevant eller klinisk relevant historie arytmier
- Personer med klinisk relevante supraventrikulære eller ventrikulære hjertearytmier.
- Personer med atrioventrikulær blokk av grad II og III, sick sinus syndrome, sinoatrial blokk eller kongestiv hjertesvikt
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 60 dager før nåværende studie.
- Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
- Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
- Historien om i.v. narkotikamisbruk.
- Personer med positive HIV-tester, HBsAg eller Hepatitt C-tester eller annen akutt, subakutt eller kronisk infeksjonssykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AOP200704, infusjon
|
Sammenligning av AOP200704 med Esmolol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infusjon
|
Sammenligning av AOP200704 med Esmolol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk/dynamikk
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal toleranse
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPA368-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike