比较 AOP200704 与艾司洛尔的短期药代动力学、药效学和耐受性研究
2012年7月18日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
一项前瞻性、随机、双盲、交叉、两种治疗、两种序列、短期药代动力学、药效学和耐受性的单中心研究，以比较健康受试者中的 AOP200704 与艾司洛尔。
通过测量 AOP200704、艾司洛尔及其代谢物的血浆浓度，通过评估两种药物对多巴酚丁胺诱发的心动过速的影响，以及通过监测生命体征、心电图和不良事件，将 AOP200704 输液的药代动力学、药效学和耐受性与艾司洛尔进行比较.
研究概览
详细说明
将招募 16 名年龄在 18 至 45 岁之间的男女健康志愿者。
抑制多巴酚丁胺诱导的心率增加至少高于基线心率 30 bpm 所需的平均剂量（最大心率应用程序。
110 bpm）至少 20 bpm 将计算 AOP200704 和艾司洛尔，并且将计算稳态条件下两种药物彼此之间的剂量/功效关系。
对于这两种药物，将计算达到减少 10 bpm、20 bpm 和最大效果的时间。
此外，还将评估两种药物在输注终止后增加 10 和 20 bpm 的平均时间和达到最大心率的时间（比基线增加 30 bpm 或更多）。
将针对所有上述时间点的血压值进行比较，其中针对药效学评估心率。该研究将包括筛选、交叉 1、交叉 2 和研究结束访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Pilsen、捷克共和国、32300
- AOP contract research facility
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性人类受试者，年龄在 18-45 岁之间
- 体重最少50公斤，最多90公斤。 体重指数 18.5 至 30.0 kg/m2
- 白种人
- 无临床相关异常的受试者
- 受试者同意在研究前 7 天和研究期间不使用任何处方药和非处方药，包括维生素和矿物质
- 没有吸毒或酗酒
- 非吸烟者、戒烟者和轻度吸烟者
排除标准：
- 具有临床相关心血管、肾、肝、眼、肺、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫、精神或皮肤疾病病史或存在的受试者。
- 在筛选时患有心动过缓（心率低于 50 bpm）、心动过速（心率高于 100 bpm）、低血压（收缩压低于 100 mmHg 和/或舒张压低于 70 mm Hg）、临床相关或临床相关病史的受试者心律失常
- 具有临床相关心脏室上性或室性心律失常的受试者。
- 患有Ⅱ级和Ⅲ级房室传导阻滞、病态窦房结综合征、窦房传导阻滞或充血性心力衰竭的受试者
- 在本研究前 60 天参加临床药物研究或生物等效性研究。
- 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
- 任何采血禁忌症。
- 静脉注射的历史吸毒。
- HIV 检测、HBsAg 或丙型肝炎检测呈阳性或患有其他急性、亚急性或慢性传染病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AOP200704，输液
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AOP200704 与艾司洛尔的比较
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ACTIVE_COMPARATOR：艾司洛尔，输液
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AOP200704 与艾司洛尔的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学/动力学
大体时间：9小时
|
9小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部耐受性
大体时间：9小时
|
9小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AOP Study Principal Investigator、AOP Contract Clinical Research Facility
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月18日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPA368-10
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