Um Estudo Farmacocinético, Farmacodinâmico e de Tolerabilidade de Curto Prazo para Comparar AOP200704 vs. Esmolol
18 de julho de 2012 atualizado por: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado, de dois tratamentos, duas sequências, farmacocinética de curto prazo, farmacodinâmica e tolerabilidade, de centro único para comparar AOP200704 versus esmolol em indivíduos saudáveis.
A farmacocinética, farmacodinâmica e tolerabilidade da infusão de AOP200704 é comparada à de Esmolol pela medição das concentrações plasmáticas de AOP200704, esmolol e seus metabólitos, avaliando o efeito de ambas as drogas na taquicardia induzida por dobutamina e monitorando sinais vitais, ECG e eventos adversos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 16 voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 45 anos.
A dose média necessária para suprimir o aumento da frequência cardíaca induzido pela dobutamina de pelo menos 30 bpm acima da frequência basal (frequência cardíaca máxima aprox.
110 bpm) em pelo menos 20 bpm será calculada para AOP200704 e Esmolol e a relação dose/eficácia de ambos os agentes entre si será calculada para a condição de estado estacionário.
Para ambas as drogas será calculado o tempo para atingir uma diminuição de 10 bpm, 20 bpm e o efeito máximo.
Além disso, o tempo médio para aumentar em 10 e 20 bpm e o tempo para atingir a frequência cardíaca máxima (aumento de 30 bpm acima da linha de base ou mais) após o término da infusão também serão avaliados para ambas as drogas.
Os valores da pressão arterial serão comparados para todos os pontos de tempo mencionados acima, onde a frequência cardíaca é avaliada para farmacodinâmica. O estudo consistirá em uma triagem, cruzamento 1, cruzamento 2 e visita de final de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pilsen, República Checa, 32300
- AOP contract research facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos humanos masculinos e femininos, idade 18-45 anos
- Peso corporal mínimo de 50 kg e máximo de 90 kg. Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2
- caucasianos
- Indivíduos sem anormalidades clinicamente relevantes
- Indivíduos concordando em não usar qualquer prescrição e medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e minerais por 7 dias antes do estudo e durante o estudo
- Sem abuso de drogas ou álcool
- Não-fumantes, ex-fumantes e fumantes moderados
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas ou cutâneas clinicamente relevantes.
- Indivíduos com bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 bpm), taquicardia (frequência cardíaca acima de 100 bpm), hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg e/ou pressão arterial diastólica abaixo de 70 mm Hg) na triagem, clinicamente relevante ou história de clinicamente relevante arritmias
- Indivíduos com arritmias cardíacas supraventriculares ou ventriculares clinicamente relevantes.
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular de grau II e III, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial ou insuficiência cardíaca congestiva
- Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 60 dias antes do presente estudo.
- História de malignidade ou outras doenças graves.
- Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
- História de i.v. abuso de drogas.
- Indivíduos com testes positivos para HIV, HBsAg ou Hepatite C ou outras doenças infecciosas agudas, subagudas ou crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AOP200704, infusão
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Comparação de AOP200704 com Esmolol
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ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infusão
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Comparação de AOP200704 com Esmolol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética/dinâmica
Prazo: 9 horas
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9 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade local
Prazo: 9 horas
|
9 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPA368-10
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