AOP200704와 Esmolol을 비교하기 위한 단기 약동학, 약력학 및 내약성 연구
2012년 7월 18일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
건강한 피험자에서 AOP200704와 Esmolol을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차, 2개 치료, 2개 시퀀스, 단기 약동학, 약력학 및 내약성, 단일 센터 연구.
AOP200704 주입의 약동학, 약력학 및 내약성은 AOP200704, 에스몰롤 및 이들의 대사물의 혈장 농도를 측정하고 도부타민 유도성 빈맥에 대한 두 약물의 효과를 평가하고 바이탈 사인, ECG 및 부작용을 모니터링함으로써 에스몰롤과 비교됩니다. .
연구 개요
상세 설명
18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 지원자 16명이 등록됩니다.
도부타민 유도 심박수 증가를 기준선 심박수보다 최소 30bpm 이상 억제하는 데 필요한 평균 용량(최대 심박수 앱.
110 bpm)은 AOP200704 및 Esmolol에 대해 최소 20 bpm으로 계산될 것이며 두 제제의 서로에 대한 용량/효능 관계는 정상 상태 조건에 대해 계산될 것입니다.
두 약물 모두 10bpm, 20bpm 감소에 도달하는 시간과 최대 효과가 계산됩니다.
또한 주입 종료 후 10 및 20bpm 증가 평균 시간 및 최대 심박수 도달 시간(기준선 이상으로 30bpm 이상 증가)도 두 약물에 대해 평가됩니다.
약력학에 대해 심박수가 평가되는 상기 언급된 모든 시점에 대해 혈압 값을 비교할 것이다. 연구는 스크리닝, 교차 1, 교차 2 및 연구 종료 방문으로 구성될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코 공화국, 32300
- AOP contract research facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 및 여성 인간 피험자
- 체중은 최소 50kg, 최대 90kg입니다. 체질량지수 18.5~30.0kg/m2
- 백인
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 피험자
- 연구 전 7일 동안 및 연구 과정 동안 비타민 및 미네랄을 포함하는 처방약 및 비처방약을 사용하지 않기로 동의한 피험자
- 약물이나 알코올 남용 없음
- 비흡연자, 과거 흡연자 및 가벼운 흡연자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 정신 또는 피부 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 스크리닝 시 서맥(심박수 50bpm 미만), 빈맥(심박수 100bpm 초과), 저혈압(수축기 혈압 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압 70mmHg 미만)이 있거나 임상적으로 관련이 있거나 임상적으로 관련된 이력이 있는 피험자 부정맥
- 임상적으로 관련된 심장 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 피험자.
- 등급 II 및 III의 방실 차단, 동병 증후군, 동방 차단 또는 울혈성 심부전이 있는 피험자
- 현재 연구 60일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
- i.v.의 역사 약물 남용.
- HIV 테스트, HBsAg 또는 C형 간염 테스트 또는 기타 급성, 아급성 또는 만성 감염성 질환이 양성인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AOP200704, 주입
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AOP200704와 Esmolol의 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스몰롤, 주입
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AOP200704와 Esmolol의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학/역학
기간: 9시간
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9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 내약성
기간: 9시간
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9시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPA368-10
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