Uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e tollerabilità a breve termine per confrontare AOP200704 vs. Esmolol
18 luglio 2012 aggiornato da: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, a due trattamenti, a due sequenze, a breve termine di farmacocinetica, farmacodinamica e tollerabilità, a centro singolo per confrontare AOP200704 vs. esmololo in soggetti sani.
La farmacocinetica, la farmacodinamica e la tollerabilità dell'infusione di AOP200704 sono state confrontate con quelle di Esmolol mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche di AOP200704, esmololo e dei loro metaboliti, valutando l'effetto di entrambi i farmaci sulla tachicardia indotta da dobutamina e monitorando i segni vitali, l'ECG e gli eventi avversi .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati 16 volontari sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni.
La dose media necessaria per sopprimere l'aumento della frequenza cardiaca indotto dalla dobutamina di almeno 30 bpm al di sopra della frequenza basale (frequenza cardiaca massima app.
110 bpm) di almeno 20 bpm sarà calcolato per AOP200704 ed Esmolol e sarà calcolata la relazione dose/efficacia reciproca di entrambi gli agenti per la condizione di stato stazionario.
Per entrambi i farmaci verrà calcolato il tempo per raggiungere una diminuzione di 10 bpm, 20 bpm e l'effetto massimo.
Inoltre, per entrambi i farmaci sarà valutato anche il tempo medio per aumentare di 10 e 20 bpm e il tempo per raggiungere la frequenza cardiaca massima (aumento di 30 bpm sopra il basale o più) dopo la fine dell'infusione.
I valori della pressione sanguigna verranno confrontati per tutti i punti temporali sopra menzionati in cui la frequenza cardiaca viene valutata per la farmacodinamica. Lo studio consisterà in uno screening, cross-over 1, cross-over 2 e visita di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pilsen, Repubblica Ceca, 32300
- AOP contract research facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani maschi e femmine, età 18-45 anni
- Peso corporeo di almeno 50 kg, massimo di 90 kg. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2
- caucasici
- Soggetti senza anomalie clinicamente rilevanti
- Soggetti che accettano di non utilizzare alcuna prescrizione e farmaci da banco inclusi vitamine e minerali per 7 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio
- Nessun abuso di droghe o alcol
- Non fumatori, ex fumatori e fumatori blandi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, psichiatriche o cutanee clinicamente rilevanti.
- Soggetti con bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 bpm), ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mm Hg) allo screening, clinicamente rilevante o storia clinicamente rilevante aritmie
- Soggetti con aritmie cardiache sopraventricolari o ventricolari clinicamente rilevanti.
- Soggetti con blocco atrioventricolare di grado II e III, sindrome del seno malato, blocco senoatriale o insufficienza cardiaca congestizia
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 60 giorni prima del presente studio.
- Storia di malignità o altre gravi malattie.
- Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
- Storia dell'i.v. abuso di droghe.
- Soggetti con test HIV, HBsAg o Epatite C positivi o altre malattie infettive acute, subacute o croniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AOP200704, infusione
|
Confronto di AOP200704 con Esmolol
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Esmololo, infusione
|
Confronto di AOP200704 con Esmolol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica/dinamica
Lasso di tempo: 9 ore
|
9 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 9 ore
|
9 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPA368-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .