En kortsigtet farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitetsundersøgelse for at sammenligne AOP200704 vs. Esmolol
18. juli 2012 opdateret af: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, crossover, to-behandlings, to-sekvens, kortsigtet farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitet, Single Center-undersøgelse for at sammenligne AOP200704 vs. Esmolol hos raske forsøgspersoner.
Farmakokinetik, farmakodynamik og tolerabilitet af AOP200704-infusion sammenlignes med infusion af Esmolol ved måling af plasmakoncentrationer af AOP200704, esmolol og deres metabolitter ved at vurdere virkningen af begge lægemidler på dobutamin-induceret takykardi og ved at overvåge vitale tegn, EKG og bivirkninger. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
16 raske frivillige af begge køn, i alderen 18 til 45 år, vil blive tilmeldt.
Den gennemsnitlige dosis, der er nødvendig for at undertrykke den Dobutamin-inducerede hjertefrekvensstigning på mindst 30 bpm over baseline-frekvensen (maksimal hjertefrekvens ca.
110 bpm) med mindst 20 bpm vil blive beregnet for AOP200704 og Esmolol, og dosis/effektivitetsforholdet mellem begge midler og hinanden vil blive beregnet for steady state-tilstanden.
For begge lægemidler vil tiden til at nå et fald på 10 bpm, 20 bpm og den maksimale effekt blive beregnet.
Derudover vil den gennemsnitlige tid til at stige i 10 og 20 bpm og tiden til at nå maksimal hjertefrekvens (stigning på 30 bpm over baseline eller mere) efter afbrydelse af infusion også blive vurderet for begge lægemidler.
Blodtryksværdier vil blive sammenlignet for alle ovennævnte tidspunkter, hvor hjertefrekvens vurderes for farmakodynamik. Studiet vil bestå af en screening, cross-over 1, cross-over 2 og afslutningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet, 32300
- AOP contract research facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
- Kropsvægt på mindst 50 kg, maksimalt 90 kg. Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2
- kaukasiere
- Forsøgspersoner uden klinisk relevante abnormiteter
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at bruge receptpligtig og håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og mineraler i 7 dage før undersøgelsen og i løbet af undersøgelsen
- Intet stof- eller alkoholmisbrug
- Ikke-rygere, tidligere rygere og milde rygere
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, psykiatriske eller hudsygdomme.
- Personer med bradykardi (hjertefrekvens under 50 bpm), takykardi (hjertefrekvens over 100 bpm), hypotension (systolisk blodtryk under 100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk under 70 mm Hg) ved screening, klinisk relevant eller anamnese med klinisk relevant arytmier
- Personer med klinisk relevante hjerte supraventrikulære eller ventrikulære arytmier.
- Personer med atrioventrikulær blokering af grad II og III, sick sinus syndrome, sinoatrial blokade eller kongestiv hjerteinsufficiens
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 60 dage før det nuværende studie.
- Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
- Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
- Historien om i.v. stofmisbrug.
- Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis C-tests eller anden akut, subakut eller kronisk infektionssygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AOP200704, infusion
|
Sammenligning af AOP200704 med Esmolol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infusion
|
Sammenligning af AOP200704 med Esmolol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik/dynamik
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2011
Først opslået (SKØN)
11. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPA368-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .