En kortsiktig farmakokinetisk, farmakodynamisk och tolerabilitetsstudie för att jämföra AOP200704 vs. Esmolol
18 juli 2012 uppdaterad av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
En prospektiv, randomiserad, dubbelblindad, korsad, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, korttidsfarmakokinetisk, farmakodynamisk och tolerabilitetsstudie för att jämföra AOP200704 vs. Esmolol hos friska försökspersoner.
Farmakokinetik, farmakodynamik och tolerabilitet för AOP200704-infusion jämförs med den för Esmolol genom mätning av plasmakoncentrationer av AOP200704, esmolol och deras metaboliter, genom att bedöma effekten av båda läkemedlen på dobutamin-inducerad takykardi, och genom att övervaka vitala tecken, EKG och biverkningar. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
16 friska frivilliga av båda könen, i åldern 18 till 45 år, kommer att registreras.
Den genomsnittliga dos som krävs för att undertrycka den dobutamininducerade hjärtfrekvensökningen med minst 30 slag/minut över baslinjefrekvensen (maximal hjärtfrekvens ca.
110 bpm) med minst 20 bpm kommer att beräknas för AOP200704 och Esmolol och dos/effektivitetsrelationen mellan båda medlen kommer att beräknas för steady state-tillståndet.
För båda läkemedlen beräknas tiden för att nå en minskning med 10 bpm, 20 bpm och maximal effekt.
Dessutom kommer den genomsnittliga tiden för att öka med 10 och 20 slag/min och tiden för att nå maximal hjärtfrekvens (ökning med 30 slag/minut över baslinjen eller mer) efter avslutad infusion att bedömas för båda läkemedlen.
Blodtrycksvärden kommer att jämföras för alla ovan nämnda tidpunkter där hjärtfrekvensen bedöms för farmakodynamik. Studien kommer att bestå av en screening, cross-over 1, cross-over 2 och studieslutsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pilsen, Tjeckien, 32300
- AOP contract research facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga mänskliga försökspersoner, ålder 18-45 år
- Kroppsvikt på minst 50 kg, max 90 kg. Kroppsmassindex 18,5 till 30,0 kg/m2
- kaukasier
- Försökspersoner utan kliniskt relevanta avvikelser
- Försökspersoner som går med på att inte använda några receptbelagda och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 7 dagar före studien och under studiens gång
- Inget drog- eller alkoholmissbruk
- Icke-rökare, före detta rökare och milda rökare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med historia eller närvaro av kliniskt relevanta kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, psykiatriska eller hudsjukdomar.
- Patienter med bradykardi (hjärtfrekvens under 50 bpm), takykardi (hjärtfrekvens över 100 bpm), hypotoni (systoliskt blodtryck under 100 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck under 70 mm Hg) vid screening, kliniskt relevant eller kliniskt relevant historia arytmier
- Patienter med kliniskt relevanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier i hjärtat.
- Patienter med atrioventrikulärt block av grad II och III, sick sinus syndrome, sinoatrial block eller kongestiv hjärtsvikt
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 60 dagar före aktuell studie.
- Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
- Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
- Historien om i.v. drogmissbruk.
- Försökspersoner med positiva HIV-tester, HBsAg- eller Hepatit C-test eller annan akut, subakut eller kronisk infektionssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AOP200704, infusion
|
Jämförelse av AOP200704 med Esmolol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infusion
|
Jämförelse av AOP200704 med Esmolol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik/dynamik
Tidsram: 9 timmar
|
9 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: 9 timmar
|
9 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPA368-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike