Un estudio farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad a corto plazo para comparar AOP200704 frente a esmolol
18 de julio de 2012 actualizado por: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cruzado, de dos tratamientos, de dos secuencias, de farmacocinética, farmacodinámica y tolerabilidad a corto plazo, de un solo centro para comparar AOP200704 frente a esmolol en sujetos sanos.
La farmacocinética, la farmacodinámica y la tolerabilidad de la infusión de AOP200704 se comparan con las de Esmolol midiendo las concentraciones plasmáticas de AOP200704, esmolol y sus metabolitos, evaluando el efecto de ambos fármacos sobre la taquicardia inducida por dobutamina y controlando los signos vitales, el ECG y los eventos adversos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 16 voluntarios sanos de ambos sexos, de 18 a 45 años de edad.
La dosis media necesaria para suprimir el aumento de la frecuencia cardíaca inducido por la dobutamina de al menos 30 lpm por encima de la frecuencia basal (frecuencia cardíaca máxima aprox.
110 lpm) por al menos 20 lpm para AOP200704 y Esmolol y la relación dosis/eficacia de ambos agentes entre sí se calculará para la condición de estado estacionario.
Para ambos fármacos se calculará el tiempo para alcanzar una disminución de 10 lpm, 20 lpm y el efecto máximo.
Además, también se evaluará para ambos fármacos el tiempo medio para aumentar en 10 y 20 lpm y el tiempo para alcanzar la frecuencia cardíaca máxima (aumento de 30 lpm por encima del valor inicial o más) después de finalizar la infusión.
Los valores de presión arterial se compararán para todos los puntos de tiempo mencionados anteriormente en los que se evalúa la frecuencia cardíaca para la farmacodinámica. El estudio consistirá en una visita de detección, cruzada 1, cruzada 2 y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pilsen, República Checa, 32300
- AOP contract research facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos humanos masculinos y femeninos, de 18 a 45 años de edad
- Peso corporal de al menos 50 kg, máximo de 90 kg. Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2
- caucásicos
- Sujetos sin anormalidades clínicamente relevantes
- Sujetos que aceptan no usar ningún medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas y minerales, durante los 7 días previos al estudio y durante el transcurso del estudio.
- Sin abuso de drogas o alcohol
- No fumadores, ex fumadores y fumadores leves
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas o cutáneas clínicamente relevantes.
- Sujetos con bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm), taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 100 lpm), hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg y/o presión arterial diastólica inferior a 70 mmHg) en la selección, clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad clínicamente relevante arritmias
- Sujetos con arritmias cardíacas supraventriculares o ventriculares clínicamente relevantes.
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular de grado II y III, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular o insuficiencia cardíaca congestiva
- Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 60 días antes del presente estudio.
- Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
- Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
- Historia de i.v. abuso de drogas.
- Sujetos con pruebas positivas de VIH, HBsAg o Hepatitis C u otra enfermedad infecciosa aguda, subaguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AOP200704, infusión
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Comparación de AOP200704 con Esmolol
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COMPARADOR_ACTIVO: Esmolol, infusión
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Comparación de AOP200704 con Esmolol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética/dinámica
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 9 horas
|
9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPA368-10
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