Краткосрочное фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование переносимости для сравнения AOP200704 и эсмолола
18 июля 2012 г. обновлено: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, с двумя видами лечения, с двумя последовательностями, краткосрочное фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование переносимости, одноцентровое исследование для сравнения AOP200704 и эсмолола у здоровых субъектов.
Фармакокинетика, фармакодинамика и переносимость инфузии AOP200704 сравниваются с переносимостью эсмолола путем измерения концентраций AOP200704, эсмолола и их метаболитов в плазме, путем оценки влияния обоих препаратов на добутамин-индуцированную тахикардию, а также путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и нежелательных явлений. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 16 здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет.
Средняя доза, необходимая для подавления вызванного добутамином увеличения частоты сердечных сокращений не менее чем на 30 ударов в минуту по сравнению с базовой частотой (максимальная частота сердечных сокращений прибл.
110 ударов в минуту) по меньшей мере на 20 ударов в минуту будет рассчитываться для AOP200704 и эсмолола, а отношение доза/эффективность обоих агентов друг к другу будет рассчитываться для равновесного состояния.
Для обоих препаратов будет рассчитано время достижения снижения на 10 ударов в минуту, 20 ударов в минуту и максимального эффекта.
Кроме того, для обоих препаратов также будет оцениваться среднее время до увеличения частоты сердечных сокращений на 10 и 20 ударов в минуту и время до достижения максимальной частоты сердечных сокращений (увеличение на 30 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем или более) после прекращения инфузии.
Значения артериального давления будут сравниваться для всех вышеупомянутых моментов времени, когда частота сердечных сокращений оценивается с точки зрения фармакодинамики. Исследование будет состоять из скрининга, перекрестного исследования 1, перекрестного исследования 2 и визита в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pilsen, Чешская Республика, 32300
- AOP contract research facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18–45 лет.
- Масса тела не менее 50 кг, не более 90 кг. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2
- европеоиды
- Субъекты без клинически значимых отклонений
- Субъекты соглашаются не использовать какие-либо рецептурные и безрецептурные лекарства, включая витамины и минералы, в течение 7 дней до исследования и в ходе исследования.
- Нет злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Некурящие, бывшие курильщики и умеренно курящие
Критерий исключения:
- Субъекты с историей или наличием клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, психических или кожных заболеваний.
- Субъекты с брадикардией (частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту), тахикардией (частота сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту), гипотензией (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ниже 70 мм рт.ст.) при скрининге, клинически значимое или клинически значимое в анамнезе аритмии
- Субъекты с клинически значимыми сердечными наджелудочковыми или желудочковыми аритмиями.
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой II и III степени, синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой или застойной сердечной недостаточностью
- Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 60 дней до настоящего исследования.
- История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
- Наличие противопоказаний к забору крови.
- История и.в. злоупотребление наркотиками.
- Субъекты с положительными тестами на ВИЧ, тесты на HBsAg или гепатит С или другие острые, подострые или хронические инфекционные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AOP200704, настой
|
Сравнение AOP200704 с эсмололом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эсмолол, инфузия
|
Сравнение AOP200704 с эсмололом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика/динамика
Временное ограничение: 9 часов
|
9 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местная переносимость
Временное ограничение: 9 часов
|
9 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPA368-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .