Une étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance à court terme pour comparer AOP200704 à Esmolol
18 juillet 2012 mis à jour par: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, croisée, à deux traitements, à deux séquences, pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance à court terme, pour comparer AOP200704 à Esmolol chez des sujets sains.
La pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la tolérabilité de la perfusion d'AOP200704 sont comparées à celles d'Esmolol en mesurant les concentrations plasmatiques d'AOP200704, d'esmolol et de leurs métabolites, en évaluant l'effet des deux médicaments sur la tachycardie induite par la dobutamine et en surveillant les signes vitaux, l'ECG et les événements indésirables. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
16 volontaires sains des deux sexes, âgés de 18 à 45 ans, seront enrôlés.
La dose moyenne nécessaire pour supprimer l'augmentation de la fréquence cardiaque induite par la dobutamine d'au moins 30 bpm au-dessus de la fréquence de base (fréquence cardiaque maximale env.
110 bpm) d'au moins 20 bpm seront calculés pour AOP200704 et Esmolol et la relation dose/efficacité des deux agents l'un par rapport à l'autre sera calculée pour l'état d'équilibre.
Pour les deux médicaments, le temps nécessaire pour atteindre une diminution de 10 bpm, 20 bpm et l'effet maximum sera calculé.
De plus, le temps moyen d'augmentation de 10 et 20 bpm et le temps nécessaire pour atteindre la fréquence cardiaque maximale (augmentation de 30 bpm au-dessus de la ligne de base ou plus) après l'arrêt de la perfusion seront également évalués pour les deux médicaments.
Les valeurs de tension artérielle seront comparées pour tous les points de temps mentionnés ci-dessus où la fréquence cardiaque est évaluée pour la pharmacodynamie. L'étude consistera en un dépistage, un croisement 1, un croisement 2 et une visite de fin d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pilsen, République tchèque, 32300
- AOP contract research facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains masculins et féminins, âgés de 18 à 45 ans
- Poids corporel d'au moins 50 kg, maximum de 90 kg. Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m2
- Caucasiens
- Sujets sans anomalies cliniquement pertinentes
- - Sujets acceptant de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris des vitamines et des minéraux pendant 7 jours avant l'étude et pendant le cours de l'étude
- Pas d'abus de drogue ou d'alcool
- Non-fumeurs, ex-fumeurs et fumeurs légers
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, psychiatriques ou cutanées cliniquement pertinentes.
- Sujets présentant une bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm), une tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm), une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique inférieure à 70 mm Hg) lors du dépistage, cliniquement pertinent ou ayant des antécédents de arythmies
- Sujets présentant des arythmies cardiaques supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement pertinentes.
- Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire de grade II et III, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire ou insuffisance cardiaque congestive
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 60 jours avant la présente étude.
- Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
- Histoire de l'i.v. abus de drogue.
- Sujets avec des tests VIH positifs, des tests HBsAg ou de l'hépatite C ou d'autres maladies infectieuses aiguës, subaiguës ou chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AOP200704, perfusion
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Comparaison de AOP200704 avec Esmolol
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ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, infusion
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Comparaison de AOP200704 avec Esmolol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique/dynamique
Délai: 9 heures
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9 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance locale
Délai: 9 heures
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9 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPA368-10
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