Eine kurzfristige pharmakokinetische, pharmakodynamische und Verträglichkeitsstudie zum Vergleich von AOP200704 mit Esmolol
18. Juli 2012 aktualisiert von: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Single-Center-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, kurzfristiger Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Verträglichkeit zum Vergleich von AOP200704 mit Esmolol bei gesunden Probanden.
Die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Verträglichkeit der Infusion von AOP200704 wird mit der von Esmolol verglichen, indem die Plasmakonzentrationen von AOP200704, Esmolol und ihren Metaboliten gemessen, die Wirkung beider Arzneimittel auf Dobutamin-induzierte Tachykardie beurteilt und Vitalzeichen, EKG und Nebenwirkungen überwacht werden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
16 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren werden aufgenommen.
Die mittlere Dosis, die notwendig ist, um den durch Dobutamin induzierten Herzfrequenzanstieg von mindestens 30 Schlägen pro Minute über der Ausgangsfrequenz zu unterdrücken (maximale Herzfrequenz ca.
110 bpm) um mindestens 20 bpm wird für AOP200704 und Esmolol berechnet und das Verhältnis von Dosis/Wirksamkeit beider Wirkstoffe zueinander wird für den Steady-State-Zustand berechnet.
Für beide Medikamente wird die Zeit bis zum Erreichen einer Abnahme von 10 bpm, 20 bpm und der maximalen Wirkung berechnet.
Zusätzlich werden die mittlere Zeit bis zum Anstieg um 10 und 20 bpm und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Herzfrequenz (Anstieg um 30 bpm über den Ausgangswert oder mehr) nach Beendigung der Infusion auch für beide Medikamente bewertet.
Die Blutdruckwerte werden für alle oben genannten Zeitpunkte verglichen, an denen die Herzfrequenz für die Pharmakodynamik bewertet wird. Die Studie besteht aus einem Screening, Cross-Over 1, Cross-Over 2 und einem Besuch am Ende der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pilsen, Tschechische Republik, 32300
- AOP contract research facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Versuchspersonen im Alter von 18–45 Jahren
- Körpergewicht von mindestens 50 kg, maximal 90 kg. Body-Mass-Index 18,5 bis 30,0 kg/m2
- Kaukasier
- Probanden ohne klinisch relevante Anomalien
- Probanden, die zustimmen, keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, für 7 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs zu verwenden
- Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Nichtraucher, Ex-Raucher und milde Raucher
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch relevanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, ophthalmischer, pulmonaler, neurologischer, metabolischer, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, psychiatrischer oder Hauterkrankungen.
- Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 bpm), Tachykardie (Herzfrequenz über 100 bpm), Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg) beim Screening, klinisch relevant oder klinisch relevant in der Anamnese Arrhythmien
- Patienten mit klinisch relevanten kardialen supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien.
- Patienten mit atrioventrikulärem Block II. und III. Grades, Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock oder dekompensierter Herzinsuffizienz
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 60 Tage vor der vorliegenden Studie.
- Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
- Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
- Geschichte der i.v. Drogenmissbrauch.
- Personen mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests oder anderen akuten, subakuten oder chronischen Infektionskrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AOP200704, Infusion
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Vergleich von AOP200704 mit Esmolol
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ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, Infusion
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Vergleich von AOP200704 mit Esmolol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik/Dynamik
Zeitfenster: 9 Stunden
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9 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: 9 Stunden
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9 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPA368-10
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