Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i tolerancji w celu porównania AOP200704 z esmololem

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe, dwuleczeniowe, dwusekwencyjne, krótkoterminowe badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i tolerancji, jednoośrodkowe badanie porównujące AOP200704 z esmololem u zdrowych osób.

Farmakokinetykę, farmakodynamikę i tolerancję infuzji AOP200704 porównuje się z esmololem poprzez pomiar stężenia w osoczu AOP200704, esmololu i ich metabolitów, ocenę wpływu obu leków na tachykardię wywołaną przez dobutaminę oraz monitorowanie parametrów życiowych, EKG i działań niepożądanych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszonych zostanie 16 zdrowych ochotników obojga płci, w wieku od 18 do 45 lat. Średnia dawka niezbędna do zahamowania wywołanego przez dobutaminę zwiększenia częstości akcji serca o co najmniej 30 uderzeń na minutę powyżej częstości podstawowej (maksymalna częstość akcji serca ok. 110 uderzeń na minutę) o co najmniej 20 uderzeń na minutę zostanie obliczony dla AOP200704 i Esmololu, a stosunek dawki do skuteczności obu środków zostanie obliczony dla stanu ustalonego. Dla obu leków obliczony zostanie czas do osiągnięcia spadku o 10 uderzeń na minutę, 20 uderzeń na minutę i maksymalny efekt. Ponadto dla obu leków oceniany będzie średni czas do zwiększenia częstości akcji serca o 10 i 20 uderzeń na minutę oraz czas do osiągnięcia maksymalnej częstości akcji serca (wzrost o 30 uderzeń na minutę powyżej wartości wyjściowej lub więcej) po zakończeniu wlewu. Wartości ciśnienia krwi zostaną porównane dla wszystkich wyżej wymienionych punktów czasowych, w których ocenia się częstość akcji serca pod kątem farmakodynamiki. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, krzyżowej 1, krzyżowej 2 i wizyty kończącej badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Pilsen, Republika Czeska, 32300
        • AOP contract research facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
  • Masa ciała co najmniej 50 kg, maksymalnie 90 kg. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2
  • rasy kaukaskiej
  • Osoby bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Osoby zgadzające się nie stosować żadnych leków na receptę i bez recepty, w tym witamin i minerałów przez 7 dni przed badaniem i w trakcie badania
  • Bez nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Osoby niepalące, byli palacze i łagodni palacze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią lub obecnością klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub skórnych.
  • Osoby z bradykardią (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę), tachykardią (częstość akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę), niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mmHg) podczas badania przesiewowego, istotne klinicznie lub klinicznie istotne w wywiadzie arytmie
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
  • Osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia II i III, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym lub zastoinową niewydolnością serca
  • Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 60 dni przed niniejszym badaniem.
  • Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
  • Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
  • Historia iv narkomania.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, testu HBsAg lub zapalenia wątroby typu C lub innej ostrej, podostrej lub przewlekłej choroby zakaźnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AOP200704, infuzja
Lek: AOP200704
Porównanie AOP200704 z Esmololem
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol, napar
Lek: Chlorowodorek esmololu, infuzja
Porównanie AOP200704 z Esmololem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka/dynamika
Ramy czasowe: 9 godzin
9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: 9 godzin
9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Śledczy

  • Główny śledczy: AOP Study Principal Investigator, AOP Contract Clinical Research Facility

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPA368-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj