RPS InflammaDry Detector™로 눈물의 MMP-9 수치 확인
RPS InflammaDry Detector의 안구건조증 확진을 위한 임상 진단과 비교한 RPS InflammaDry Detector의 민감도 및 특이도 임상 평가.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 안구 건조증의 임상 평가와 비교하여 InflammaDry의 민감도와 특이도를 결정하는 것이었습니다.
임상 병력 및 징후를 사용하여 환자를 선별하였다.
안구 표면 질병 지수(OSDI)를 사용하여 임상 병력을 수행하고 임상 징후에 대해 평가했습니다.
- 안구 표면의 양성 활력 염색,
- 눈물 분해 시간(TBUT) 감소,
- 각막 민감도 감소,
- 기능적 시력 감소 마지막으로, 임상 평가에 가려진 독립적인 의료 전문가에게 각 InflammaDry 테스트 결과를 분석하도록 요청하여 각 결과를 독립적으로 확인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Clinics
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- Physician Eyecare of NY
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill-Cornell Medical College
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
임상 병력 및 징후와 관련된 다음 기준을 충족하는 18세 이상의 환자가 등록됩니다.
그룹 1: 임상적 안구 건조증
임상 병력 기준
OSDI(Ocular Surface Disease Index) 13 이상 - [부록 #2]
임상 징후 기준 - 다음 모두가 존재해야 함
- Schirmer's Tear Test(마취 후) < 10mm, 5분 동안
- 눈물막 파괴 시간(TBUT) < 10초
총 각막 염색 ≥ 1 [부록 #1]
- 등록된 모든 환자의 최소 1/2은 Schirmer's Tear Test < 5 mm이거나 각막 염색 ≥ 2를 나타냅니다[부록 #1].
그룹 2: 임상적 정상 비건조 안구
임상 병력 기준
안구 표면 질병 지수(OSDI) < 7 - [부록 #2]
임상 징후 기준 - 다음 3가지 모두가 존재해야 함
- Schirmer's Tear Test(마취 후) ≥ 10mm, 5분 동안
- 눈물막 분해 시간(TBUT) ≥ 10초
- 총 각막 염색 = 0 [부록 #1]
제외 기준
- 옥수수 전분, 활석 가루 또는 dacron에 알레르기가 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 눈 부상, 외상 또는 안구 수술을 받은 적이 있는 환자
- 안구건조증이 아닌 안구 염증, 포도막염, 대상포진 각막염 또는 대상포진 각막염의 병력이 있는 환자
- 지난 1개월 이내에 최근 안구 감염의 병력이 있는 환자
- 1개월 이내에 경구 독시사이클린 또는 국소 마크로라이드(AzaSite) 사용
- 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 국소 또는 전신 비스테로이드(NSAID) 요법, 국소 사이클로스포린 또는 기타 면역억제 요법을 포함하는 특정 약물을 현재 받고 있거나 연구의 마지막 2주 내에 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구를 초기화하기 전에 환자는 이전 2시간 동안 인공 눈물을 포함한 어떠한 국소 약물도 사용하지 않았어야 합니다.
- 연구 1개월 이내에 Rigid-Gas 투과성 콘택트 렌즈 사용 또는 소프트 콘택트 렌즈 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장치 테스트
RPS InflammaDry 감지기에 적용하기 위해 피험자로부터 눈물을 채취하여 임상적으로 평가했습니다.
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눈물에서 MMP-9 수준을 검출하기 위한 비침습적 면역측정법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 진단 시 임상 평가와 비교한 InflammaDry 검출기의 민감도 및 특이도.
기간: 15 분
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OSDI(Ocular Surface Disease Index), TBUT(Fluorescein Tear Break-up Time), 각막 플루오레세인 염색 및 Schirmer Tear Test를 사용하여 안구 건조증의 징후 및 증상에 대해 환자를 평가하고 테스트 장치의 결과와 비교했습니다. 민감도는 임상 평가와 비교하여 테스트에서 올바르게 식별된 참 양성 사례의 백분율입니다. 특이도는 임상 평가와 비교하여 테스트에서 올바르게 식별된 진음성 사례의 백분율입니다. |
15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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