RPS InflammaDry Detector™ для определения уровня MMP-9 в слезах
Клиническая оценка чувствительности и специфичности детектора RPS InflammaDry по сравнению с клиническим диагнозом для подтверждения сухости глаз.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого клинического исследования было определить чувствительность и специфичность InflammaDry по сравнению с клинической оценкой сухости глаз.
Пациенты были обследованы с использованием истории болезни и признаков.
Клинический анамнез составлялся с использованием индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) и оценивался по клиническим признакам:
- положительное витальное окрашивание глазной поверхности,
- уменьшение времени разрыва слезы (TBUT),
- снижение чувствительности роговицы и
- снижение функциональной остроты зрения Наконец, независимого специалиста в области здравоохранения, замаскированного под клиническую оценку, попросили проанализировать каждый результат теста InflammaDry, независимо подтверждая каждый результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- St. John's Clinics
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Physician Eyecare of NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill-Cornell Medical College
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты старше 18 лет, которые соответствуют следующим критериям, связанным с историей болезни и признаками, будут зарегистрированы:
Группа 1: Клиническая сухость глаз
Клинические критерии анамнеза
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) больше или равен 13 — [Приложение № 2]
Критерии клинических признаков - все перечисленное должно присутствовать
- Слезная проба Ширмера (с анестезией) < 10 мм в течение 5 минут
- Время разрыва слезной пленки (TBUT) < 10 секунд
Общее окрашивание роговицы ≥ 1 [Приложение № 1]
- По крайней мере, у 1/2 всех зарегистрированных пациентов будет тест слезы Ширмера < 5 мм или проявится окрашивание роговицы ≥ 2 [Приложение № 1].
Группа 2: Клинически нормальные несухие глаза
Клинические критерии анамнеза
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) < 7 - [Приложение № 2]
Критерии клинических признаков - Должны присутствовать все 3 из следующих
- Слезная проба Ширмера (с анестезией) ≥ 10 мм за 5 минут
- Время разрыва слезной пленки (TBUT) ≥ 10 секунд
- Общее окрашивание роговицы = 0 [Приложение №1]
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты с аллергией на кукурузный крахмал, тальк или дакрон
- Пациенты с предшествующей травмой глаза, травмой или операцией на глазах в течение предыдущих 3 месяцев
- Пациенты с несухим глазным воспалением, увеитом, герпетическим кератитом или опоясывающим кератитом в анамнезе
- Пациенты с недавней инфекцией глаз в течение предшествующего 1 месяца в анамнезе
- Использование перорального доксициклина или топических макролидов (AzaSite) в течение 1 месяца
- Пациенты, которые в настоящее время получают или получали в течение последних 2 недель исследования определенные лекарства, включая местные или системные кортикостероиды, местную или системную нестероидную (НПВП) терапию, местный циклоспорин или другую иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Перед началом исследования пациенты не должны были использовать какие-либо препараты для местного применения, в том числе искусственную слезу, в течение предшествующих 2 часов.
- Использование жестких газопроницаемых контактных линз или использование мягких контактных линз в течение 1 месяца после исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестирование устройства
У испытуемых собирали слезы для применения к детектору RPS InflammaDry и подвергали клинической оценке.
|
Неинвазивный иммуноанализ для определения уровня ММР-9 в слезах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность детектора InflammaDry по сравнению с клинической оценкой при подтверждении диагноза сухости глаз.
Временное ограничение: 15 минут
|
Пациентов оценивали на наличие признаков и симптомов сухости глаз с помощью OSDI (индекс заболевания поверхности глаза), TBUT (время разрыва флуоресцеином), окрашивания роговицы флуоресцеином и теста Ширмера на слезу и сравнивали с результатами тестируемого устройства. Чувствительность — это процент истинно положительных случаев, правильно идентифицированных тестом, по сравнению с клинической оценкой. Специфичность — это процент истинно отрицательных случаев, правильно идентифицированных тестом, по сравнению с клинической оценкой. |
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .