RPS InflammaDry Detector™ para determinar los niveles de MMP-9 en las lágrimas
Una evaluación clínica de la sensibilidad y especificidad del detector RPS InflammaDry en comparación con el diagnóstico clínico para confirmar la sequedad ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico fue determinar la sensibilidad y especificidad de InflammaDry en comparación con la evaluación clínica de los ojos secos.
Los pacientes fueron seleccionados utilizando la historia clínica y los signos.
La historia clínica se realizó utilizando el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) y se evaluó para signos clínicos:
- tinción vital positiva de la superficie ocular,
- disminución del tiempo de rotura lagrimal (TBUT),
- sensibilidad corneal reducida, y
- disminución de la agudeza visual funcional Por último, se pidió a un profesional de la salud independiente enmascarado en la evaluación clínica que analizara cada resultado de la prueba InflammaDry, confirmando cada resultado de forma independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Clinics
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Physician Eyecare of NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill-Cornell Medical College
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Se inscribirán pacientes mayores de 18 años, que cumplan con los siguientes criterios relacionados con la historia clínica y signos:
Grupo 1: Ojo Seco Clínico
Criterios de Historia Clínica
Un índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) mayor o igual a 13 - [Apéndice #2]
Criterios de signos clínicos: todos los siguientes deben estar presentes
- Prueba de lágrimas de Schirmer (con anestesia) < 10 mm durante 5 minutos
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) < 10 segundos
Tinción corneal total ≥ 1 [Apéndice #1]
- Al menos la mitad de todos los pacientes inscritos tendrán una prueba de lágrimas de Schirmer < 5 mm o demostrarán una tinción corneal ≥ 2 [Apéndice n.º 1]
Grupo 2: Ojos clínicos normales no secos
Criterios de Historia Clínica
Un índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de < 7 - [Apéndice #2]
Criterios de signos clínicos: deben estar presentes los 3 siguientes
- Prueba de lágrimas de Schirmer (con anestesia) ≥ 10 mm durante 5 minutos
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≥ 10 segundos
- Tinción corneal total = 0 [Apéndice #1]
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes con alergia al almidón de maíz, polvos de talco o dacrón
- Pacientes con lesión ocular previa, traumatismo o cirugía ocular en los 3 meses anteriores
- Pacientes con inflamación ocular no seca, uveítis, antecedentes de queratitis herpética o queratitis zoster
- Pacientes con antecedentes de una infección ocular reciente en el mes anterior
- Uso de doxiciclina oral o macrólidos tópicos (AzaSite) dentro de 1 mes
- Pacientes que actualmente reciben, o recibieron en las últimas 2 semanas del estudio, ciertos medicamentos, incluidos corticosteroides tópicos o sistémicos, terapia tópica o sistémica no esteroidea (AINE), ciclosporina tópica u otra terapia inmunosupresora
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Antes de la inicialización del estudio, los pacientes no deben haber usado ningún medicamento tópico, incluidas las lágrimas artificiales, durante las 2 horas anteriores.
- El uso de lentes de contacto rígidas permeables al gas o el uso de lentes de contacto blandas dentro de 1 mes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pruebas de dispositivos
Se recogieron lágrimas de los sujetos para aplicarlas al detector RPS InflammaDry y se evaluaron clínicamente.
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Un inmunoensayo no invasivo para detectar niveles de MMP-9 en lágrimas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del detector InflammaDry en comparación con la evaluación clínica para confirmar un diagnóstico de ojo seco.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se evaluó a los pacientes en busca de signos y síntomas de ojo seco utilizando OSDI (índice de enfermedad de la superficie ocular), TBUT (tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína), tinción de fluoresceína corneal y prueba de lágrima de Schirmer y se compararon con los resultados del dispositivo probado. La sensibilidad es el porcentaje de casos positivos verdaderos identificados correctamente por la prueba, en comparación con la evaluación clínica. La especificidad es el porcentaje de casos verdaderos negativos identificados correctamente por la prueba, en comparación con la evaluación clínica. |
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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