Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPS InflammaDry Detector™ määrittää MMP-9-tasot kyynelissä

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rapid Pathogen Screening

Kliininen arvio RPS-inflammaDry-detektorin herkkyydestä ja spesifisyydestä verrattuna kliiniseen diagnoosiin kuivien silmien vahvistamiseksi.

RPS InflammaDry Detector™ on tarkoitettu havaitsemaan kohonnut MMP-9 ihmisen kyynelistä, jotta voidaan auttaa diagnosoimaan potilaita, joilla on kuivasilmäsairauden merkkejä tai oireita, yhdessä muiden kliinisen arviointimenetelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää InflammaDryn herkkyys ja spesifisyys verrattuna kuivien silmien kliiniseen arviointiin.

Potilaat seulottiin kliinisen historian ja merkkien perusteella.

Kliininen historia suoritettiin käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksiä ja arvioitiin kliiniset oireet:

  • silmän pinnan positiivinen elintärkeä värjäytyminen,
  • lyhentynyt kyynelten hajoamisaika (TBUT),
  • vähentynyt sarveiskalvon herkkyys ja
  • heikentynyt toiminnallinen näöntarkkuus Lopuksi kliiniseen arviointiin naamioitunutta riippumatonta terveydenhuollon ammattilaista pyydettiin analysoimaan jokainen InflammaDry-testin tulos ja vahvistamaan jokainen tulos itsenäisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Manatee Sarasota Eye Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Clinics
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Physician Eyecare of NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill-Cornell Medical College
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79904-2037
        • William F. Davitt, III, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät seuraavat kliiniseen historiaan ja oireisiin liittyvät kriteerit:

Ryhmä 1: Kliiniset kuivat silmät

Kliinisen historian kriteerit

Silmän pintasairausindeksi (OSDI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 - [Liite #2]

Kliinisten oireiden kriteerit - Kaikkien seuraavien on oltava läsnä

  1. Schirmer's Tear Test (puudutuksessa) < 10 mm 5 minuutin aikana
  2. Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT) < 10 sekuntia

  3. Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen ≥ 1 [Liite #1]

    • Vähintään 1/2:lla kaikista tutkimukseen otetuista potilaista on tehty Schirmerin kyyneltesti < 5 mm tai sarveiskalvon värjäytyminen on ≥ 2 [Liite #1]

Ryhmä 2: Kliiniset normaalit ei-kuivat silmät

Kliinisen historian kriteerit

Silmän pintasairausindeksi (OSDI) < 7 - [Liite #2]

Kliinisten oireiden kriteerit – Kaikkien 3 seuraavista on oltava läsnä

  1. Schirmerin repeytymistesti (nukutuksessa) ≥ 10 mm 5 minuutin aikana
  2. Tear Film Break Up Time (TBUT) ≥ 10 sekuntia
  3. Sarveiskalvon kokonaisvärjäys = 0 [Liite #1]

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilaat, jotka ovat allergisia maissitärkkelykselle, talkkijauheelle tai dacronille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmävamma, trauma tai silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ei-kuivan silmän silmätulehdus, uveiitti, anamneesissa herpeettinen keratiitti tai zoster-keratiitti
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut silmätulehdus edellisen kuukauden aikana
  • Oraalisen doksisykliinin tai paikallisten makrolidien (AzaSite) käyttö 1 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet tutkimuksen kahden viime viikon aikana tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, paikallista tai systeemistä ei-steroidista (NSAID) hoitoa, paikallista syklosporiinia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ennen tutkimuksen aloittamista potilaat eivät saa olla käyttäneet paikallisia lääkkeitä, mukaan lukien tekokyyneleitä edellisten 2 tunnin aikana
  • Rigid-Gas-piilolinssien käyttö tai pehmeiden piilolinssien käyttö kuukauden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laitteen testaus
Kyyneleet kerättiin koehenkilöiltä RPS InflammaDry -ilmaisimeen levittämiseksi ja ne arvioitiin kliinisesti.
Laite: RPS InflammaDry Detector™
Ei-invasiivinen immunomääritys MMP-9-tasojen havaitsemiseen kyynelissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
InflammaDry-ilmaisimen herkkyys ja spesifisyys verrattuna kliiniseen arvioon kuivien silmien diagnoosin vahvistamisessa.
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Potilaiden silmien kuivuuden merkit ja oireet arvioitiin käyttämällä OSDI:tä (Ocular Surface Disease Index), TBUT:ta (fluoreseiinikyynelten hajoamisaika), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystä ja Schirmerin kyyneltestiä ja niitä verrattiin testatun laitteen tuloksiin.

Herkkyys on todellisten positiivisten tapausten prosenttiosuus, joka on testissä oikein tunnistettu kliiniseen arviointiin verrattuna.

Spesifisyys on testin oikein tunnistamien todellisten negatiivisten tapausten prosenttiosuus verrattuna kliiniseen arviointiin.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rapid Pathogen Screening

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset RPS InflammaDry Detector™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa