RPS InflammaDry Detector™ pour déterminer les niveaux de MMP-9 dans les larmes
Une évaluation clinique de la sensibilité et de la spécificité du détecteur RPS InflammaDry par rapport au diagnostic clinique pour confirmer la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique était de déterminer la sensibilité et la spécificité d'InflammaDry par rapport à l'évaluation clinique de la sécheresse oculaire.
Les patients ont été dépistés en utilisant les antécédents cliniques et les signes.
L'histoire clinique a été réalisée à l'aide de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) et évaluée pour les signes cliniques :
- coloration vitale positive de la surface oculaire,
- diminution du temps de rupture des larmes (TBUT),
- réduction de la sensibilité cornéenne et
- diminution de l'acuité visuelle fonctionnelle Enfin, un professionnel de la santé indépendant masqué à l'évaluation clinique a été invité à analyser chaque résultat de test InflammaDry, confirmant indépendamment chaque résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Clinics
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New York
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Physician Eyecare of NY
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill-Cornell Medical College
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients âgés de plus de 18 ans, qui répondent aux critères suivants liés aux antécédents cliniques et aux signes seront recrutés :
Groupe 1 : Yeux secs cliniques
Critères d'antécédents cliniques
Un Ocular Surface Disease Index (OSDI) supérieur ou égal à 13 - [Annexe #2]
Critères des signes cliniques - Tous les éléments suivants doivent être présents
- Test de déchirure de Schirmer (avec anesthésie) < 10 mm en 5 minutes
- Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) < 10 secondes
Coloration cornéenne totale ≥ 1 [Annexe 1]
- Au moins 1/2 de tous les patients inscrits auront un test de déchirure de Schirmer < 5 mm ou présenteront une coloration cornéenne ≥ 2 [Annexe 1]
Groupe 2 : Yeux cliniquement normaux non secs
Critères d'antécédents cliniques
Un indice de maladie de surface oculaire (OSDI) < 7 - [Annexe 2]
Critères des signes cliniques - Les 3 éléments suivants doivent être présents
- Test de déchirure de Schirmer (avec anesthésie) ≥ 10 mm en 5 minutes
- Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≥ 10 secondes
- Coloration cornéenne totale = 0 [Annexe 1]
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Patients allergiques à l'amidon de maïs, au talc ou au dacron
- Patients ayant déjà subi une lésion oculaire, un traumatisme ou une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Patients présentant une inflammation oculaire non sèche, une uvéite, des antécédents de kératite herpétique ou de kératite zonale
- Patients ayant des antécédents d'infection oculaire récente au cours du mois précédent
- Utilisation de doxycycline orale ou de macrolides topiques (AzaSite) dans un délai d'un mois
- Patients recevant actuellement ou ayant reçu au cours des 2 dernières semaines de l'étude certains médicaments, y compris des corticostéroïdes topiques ou systémiques, un traitement topique ou systémique non stéroïdien (AINS), de la cyclosporine topique ou un autre traitement immunosuppresseur
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Avant l'initialisation de l'étude, les patients ne doivent avoir utilisé aucun médicament topique, y compris des larmes artificielles, au cours des 2 heures précédentes
- L'utilisation de lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou l'utilisation de lentilles de contact souples dans le mois suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test de l'appareil
Des larmes ont été recueillies auprès des sujets pour les appliquer au détecteur RPS InflammaDry et ont été évaluées cliniquement.
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Un immunodosage non invasif pour détecter les niveaux de MMP-9 dans les larmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du détecteur InflammaDry par rapport à l'évaluation clinique lors de la confirmation d'un diagnostic de sécheresse oculaire.
Délai: 15 minutes
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Les patients ont été évalués pour les signes et les symptômes de sécheresse oculaire à l'aide de l'OSDI (Ocular Surface Disease Index), du TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), de la coloration cornéenne à la fluorescéine et du test de déchirure de Schirmer et comparés aux résultats de l'appareil testé. La sensibilité est le pourcentage de vrais positifs correctement identifiés par le test, par rapport à l'évaluation clinique. La spécificité est le pourcentage de vrais négatifs correctement identifiés par le test, par rapport à l'évaluation clinique. |
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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