Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RPS InflammaDry Detector™ til at bestemme MMP-9 niveauer i tårer

11. november 2022 opdateret af: Rapid Pathogen Screening

En klinisk evaluering af RPS InflammaDry-detektorens følsomhed og specificitet sammenlignet med den kliniske diagnose til bekræftelse af tørre øjne.

RPS InflammaDry Detector™ er beregnet til at detektere forhøjet MMP-9 i menneskelige tårer for at hjælpe med diagnosticering af patienter med tegn eller symptomer på tørre øjensygdomme, sammen med andre metoder til klinisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg var at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​InflammaDry sammenlignet med den kliniske vurdering af tørre øjne.

Patienterne blev screenet ved hjælp af klinisk historie og tegn.

Klinisk historie blev udført ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) og evalueret for kliniske tegn:

  • positiv vital farvning af den okulære overflade,
  • nedsat tårebrudstid (TBUT),
  • nedsat hornhindefølsomhed og
  • nedsat funktionel synsstyrke Sidst blev en uafhængig sundhedspersonale maskeret til den kliniske evaluering bedt om at analysere hvert InflammaDry-testresultat og uafhængigt bekræfte hvert resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Sarasota Eye Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Clinics
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Physician Eyecare of NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill-Cornell Medical College
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79904-2037
        • William F. Davitt, III, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter ældre end 18 år, som opfylder følgende kriterier relateret til den kliniske historie og tegn, vil blive indskrevet:

Gruppe 1: Klinisk tørre øjne

Kriterier for klinisk historie

Et Ocular Surface Disease Index (OSDI) større end eller lig med 13 - [Bilag #2]

Kriterier for kliniske tegn - Alt af følgende skal være til stede

  1. Schirmer's Tear Test (med anæstesi) < 10 mm over 5 minutter
  2. Opbrudstid for rivefilm (TBUT) < 10 sekunder

  3. Total hornhindefarvning ≥ 1 [Bilag #1]

    • Mindst 1/2 af alle tilmeldte patienter vil have en Schirmers tåretest < 5 mm eller vise corneafarvning ≥ 2 [Bilag #1]

Gruppe 2: Klinisk normale ikke-tørre øjne

Kriterier for klinisk historie

Et Ocular Surface Disease Index (OSDI) på < 7 - [Bilag #2]

Kriterier for kliniske tegn - Alle 3 af følgende skal være til stede

  1. Schirmers tåretest (med anæstesi) ≥ 10 mm over 5 minutter
  2. Opbrudstid for rivefilm (TBUT) ≥ 10 sekunder
  3. Samlet hornhindefarvning = 0 [Bilag #1]

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter med allergi over for majsstivelse, talkum eller dacron
  • Patienter med tidligere øjenskade, traumer eller øjenkirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter med ikke-tørre øjenbetændelse, uveitis, historie med herpetisk keratitis eller zoster keratitis
  • Patienter med anamnese med en nylig øjeninfektion inden for den foregående 1 måned
  • Brug af oral doxycyclin eller topiske makrolider (AzaSite) inden for 1 måned
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget i de sidste 2 uger af undersøgelsen, visse lægemidler, herunder topiske eller systemiske kortikosteroider, topisk eller systemisk nonsteroidal (NSAID) behandling, topisk cyclosporin eller anden immunsuppressiv behandling
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Før initialisering af undersøgelsen må patienter ikke have brugt nogen lokal medicin, herunder kunstige tårer i løbet af de foregående 2 timer
  • Brug af stive-gas permeable kontaktlinser eller brug af bløde kontaktlinser inden for 1 måned efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhedstest
Tårer blev opsamlet fra forsøgspersoner for at påføre RPS InflammaDry-detektoren og blev klinisk evalueret.
Enhed: RPS InflammaDry Detector™
Et ikke-invasivt immunassay til påvisning af MMP-9-niveauer i tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af InflammaDry-detektor sammenlignet med klinisk vurdering ved bekræftelse af en diagnose af tørre øjne.
Tidsramme: 15 minutter

Patienterne blev vurderet for tegn og symptomer på tørre øjne ved hjælp af OSDI (Ocular Surface Disease Index), TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), Corneal fluorescein farvning og Schirmer Tear Test og sammenlignet med resultaterne af den testede enhed.

Sensitivitet er procentdelen af ​​sande positive tilfælde, der er korrekt identificeret af testen, sammenlignet med klinisk vurdering.

Specificitet er procentdelen af ​​sande negative tilfælde, der er korrekt identificeret af testen, sammenlignet med klinisk vurdering.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner