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RPS InflammaDry Detector™ per determinare i livelli di MMP-9 nelle lacrime

11 novembre 2022 aggiornato da: Rapid Pathogen Screening

Una valutazione clinica della sensibilità e della specificità del rivelatore RPS InflammaDry rispetto alla diagnosi clinica per la conferma della secchezza oculare.

L'RPS InflammaDry Detector™ ha lo scopo di rilevare livelli elevati di MMP-9 nelle lacrime umane per aiutare nella diagnosi di pazienti con segni o sintomi di malattia dell'occhio secco, insieme ad altri metodi di valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico era determinare la sensibilità e la specificità di InflammaDry rispetto alla valutazione clinica degli occhi asciutti.

I pazienti sono stati sottoposti a screening utilizzando la storia clinica e i segni.

La storia clinica è stata eseguita utilizzando l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) e valutata per i segni clinici:

  • colorazione vitale positiva della superficie oculare,
  • diminuzione del tempo di rottura lacrimale (TBUT),
  • ridotta sensibilità corneale e
  • diminuzione dell'acuità visiva funzionale Infine, è stato chiesto a un operatore sanitario indipendente, mascherato dalla valutazione clinica, di analizzare ciascun risultato del test InflammaDry, confermando in modo indipendente ciascun risultato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Sarasota Eye Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Clinics
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Physician Eyecare of NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill-Cornell Medical College
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904-2037
        • William F. Davitt, III, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi solo i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Saranno arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni, che soddisfano i seguenti criteri relativi alla storia clinica e ai segni:

Gruppo 1: occhio secco clinico

Criteri di storia clinica

Un indice di malattia della superficie oculare (OSDI) maggiore o uguale a 13 - [Appendice #2]

Criteri dei segni clinici - Devono essere presenti tutti i seguenti

  1. Test lacrimale di Schirmer (con anestesia) < 10 mm in 5 minuti
  2. Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) < 10 secondi

  3. Colorazione corneale totale ≥ 1 [Appendice n. 1]

    • Almeno la metà di tutti i pazienti arruolati avrà un test lacrimale di Schirmer < 5 mm o dimostrerà una colorazione corneale ≥ 2 [Appendice #1]

Gruppo 2: Occhi clinici normali non asciutti

Criteri di storia clinica

Un indice di malattia della superficie oculare (OSDI) di <7 - [Appendice #2]

Criteri dei segni clinici - Devono essere presenti tutti e 3 i seguenti

  1. Test lacrimale di Schirmer (con anestesia) ≥ 10 mm in 5 minuti
  2. Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≥ 10 secondi
  3. Colorazione corneale totale = 0 [Appendice n. 1]

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Pazienti con allergia all'amido di mais, talco o dacron
  • Pazienti con precedenti lesioni oculari, traumi o interventi chirurgici oculari nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con infiammazione oculare dell'occhio non secco, uveite, anamnesi di cheratite erpetica o cheratite da zoster
  • Pazienti con anamnesi di recente infezione oculare nel mese precedente
  • Uso di doxiciclina orale o macrolidi topici (AzaSite) entro 1 mese
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo, o hanno ricevuto nelle ultime 2 settimane dello studio, determinati farmaci inclusi corticosteroidi topici o sistemici, terapia topica o sistemica non steroidea (FANS), ciclosporina topica o altra terapia immunosoppressiva
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Prima dell'inizializzazione dello studio, i pazienti non devono aver utilizzato alcun farmaco topico, comprese le lacrime artificiali durante le 2 ore precedenti
  • L'uso di lenti a contatto permeabili al gas rigido o l'uso di lenti a contatto morbide entro 1 mese dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test del dispositivo
Le lacrime sono state raccolte dai soggetti da applicare al rilevatore RPS InflammaDry e sono state valutate clinicamente.
Dispositivo: RPS InflammaDry Detector™
Un test immunologico non invasivo per rilevare i livelli di MMP-9 nelle lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del rilevatore InflammaDry rispetto alla valutazione clinica a conferma di una diagnosi di secchezza oculare.
Lasso di tempo: 15 minuti

I pazienti sono stati valutati per segni e sintomi di secchezza oculare utilizzando OSDI (Ocular Surface Disease Index), TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), colorazione corneale con fluoresceina e Schirmer Tear Test e confrontati con i risultati del dispositivo testato.

La sensibilità è la percentuale di casi veri positivi correttamente identificati dal test, rispetto alla valutazione clinica.

La specificità è la percentuale di casi veri negativi correttamente identificati dal test, rispetto alla valutazione clinica.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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