Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RPS InflammaDry Detector™ pro stanovení hladiny MMP-9 v slzách

11. listopadu 2022 aktualizováno: Rapid Pathogen Screening

Klinické hodnocení citlivosti a specificity RPS InflammaDry Detector ve srovnání s klinickou diagnózou pro potvrzení suchých očí.

RPS InflammaDry Detector™ je určen k detekci zvýšené MMP-9 v lidských slzách a pomáhá tak při diagnostice pacientů se známkami nebo příznaky onemocnění suchého oka ve spojení s dalšími metodami klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie bylo určit senzitivitu a specificitu přípravku InflammaDry ve srovnání s klinickým hodnocením suchých očí.

Pacienti byli vyšetřeni pomocí klinické anamnézy a příznaků.

Klinická anamnéza byla provedena pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) a vyhodnocena na klinické příznaky:

  • pozitivní vitální barvení povrchu oka,
  • snížená doba rozpadu slz (TBUT),
  • snížená citlivost rohovky a
  • snížená funkční zraková ostrost Nakonec byl nezávislý zdravotnický pracovník maskovaný pro klinické hodnocení požádán, aby analyzoval každý výsledek testu InflammaDry a nezávisle potvrdil každý výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Manatee Sarasota Eye Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Clinics
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Physician Eyecare of NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill-Cornell Medical College
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79904-2037
        • William F. Davitt, III, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pouze pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Zařazeni budou pacienti starší 18 let, kteří splňují následující kritéria související s klinickou anamnézou a příznaky:

Skupina 1: Klinické suché oči

Kritéria klinické anamnézy

Index očního povrchového onemocnění (OSDI) větší nebo roven 13 – [Příloha #2]

Kritéria klinických příznaků – Musí být přítomny všechny následující

  1. Schirmerův slzný test (s anestezií) < 10 mm po dobu 5 minut
  2. Doba rozbití slzného filmu (TBUT) < 10 sekund

  3. Celkové zbarvení rohovky ≥ 1 [Příloha #1]

    • Nejméně 1/2 všech zařazených pacientů bude mít Schirmerův slzný test < 5 mm nebo vykáže zabarvení rohovky ≥ 2 [Příloha #1]

Skupina 2: Klinické normální nevysušené oči

Kritéria klinické anamnézy

Index očního povrchového onemocnění (OSDI) < 7 – [Příloha #2]

Kritéria klinických příznaků – Musí být přítomny všechny 3 následující

  1. Schirmerův test slz (s anestezií) ≥ 10 mm po dobu 5 minut
  2. Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≥ 10 sekund
  3. Celkové zbarvení rohovky = 0 [Příloha #1]

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacienti s alergií na kukuřičný škrob, mastek nebo dacron
  • Pacienti s předchozím poraněním oka, traumatem nebo operací oka během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s očním zánětem bez suchého oka, uveitidou, anamnézou herpetické keratitidy nebo zoster keratitidy
  • Pacienti s anamnézou nedávné oční infekce během předchozího 1 měsíce
  • Užívání perorálního doxycyklinu nebo topických makrolidů (AzaSite) do 1 měsíce
  • Pacienti v současné době dostávají nebo dostávali v posledních 2 týdnech studie určité léky včetně topických nebo systémových kortikosteroidů, topické nebo systémové nesteroidní (NSAID) terapie, topického cyklosporinu nebo jiné imunosupresivní terapie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Před zahájením studie nesmějí pacienti během předchozích 2 hodin používat žádné topické léky, včetně umělých slz
  • Použití pevných kontaktních čoček propustných pro plyn nebo použití měkkých kontaktních čoček do 1 měsíce od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testování zařízení
Od subjektů byly odebrány slzy, které byly aplikovány na detektor RPS InflammaDry a byly klinicky vyhodnoceny.
Přístroj: RPS InflammaDry Detector™
Neinvazivní imunotest pro detekci hladin MMP-9 v slzách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost InflammaDry Detector ve srovnání s klinickým hodnocením při potvrzení diagnózy suchých očí.
Časové okno: 15 minut

U pacientů byly hodnoceny příznaky a symptomy suchého oka pomocí OSDI (Ocular Surface Disease Index), TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), korneálního fluoresceinového barvení a Schirmerova slzného testu a porovnány s výsledky testovaného zařízení.

Citlivost je procento skutečně pozitivních případů správně identifikovaných testem ve srovnání s klinickým hodnocením.

Specifičnost je procento skutečně negativních případů správně identifikovaných testem ve srovnání s klinickým hodnocením.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapid Pathogen Screening

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na RPS InflammaDry Detector™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit