Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RPS InflammaDry Detector™ do oznaczania poziomu MMP-9 we łzach

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rapid Pathogen Screening

Kliniczna ocena czułości i swoistości detektora RPS InflammaDry w porównaniu z diagnozą kliniczną potwierdzającą zespół suchego oka.

Detektor RPS InflammaDry Detector™ jest przeznaczony do wykrywania podwyższonego stężenia MMP-9 w ludzkich łzach, aby pomóc w diagnozowaniu pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zespołu suchego oka, w połączeniu z innymi metodami oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego było określenie czułości i swoistości testu InflammaDry w porównaniu z oceną kliniczną zespołu suchego oka.

Pacjentów przebadano na podstawie wywiadu klinicznego i objawów.

Wywiad kliniczny przeprowadzono za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i oceniono pod kątem objawów klinicznych:

  • dodatnie barwienie przyżyciowe powierzchni oka,
  • skrócony czas rozpadu łez (TBUT),
  • zmniejszona wrażliwość rogówki i
  • zmniejszona funkcjonalna ostrość wzroku Na koniec poproszono niezależnego pracownika służby zdrowia zamaskowanego do oceny klinicznej o przeanalizowanie każdego wyniku testu InflammaDry, niezależnie potwierdzając każdy wynik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Sarasota Eye Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Clinics
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Physician Eyecare of NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill-Cornell Medical College
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79904-2037
        • William F. Davitt, III, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono tylko pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają następujące kryteria związane z wywiadem klinicznym i objawami, zostaną włączeni do badania:

Grupa 1: kliniczne suche oczy

Kryteria historii klinicznej

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) większy lub równy 13 - [Załącznik nr 2]

Kryteria objawów klinicznych — muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria

  1. Test łzowy Schirmera (ze znieczuleniem) < 10 mm przez 5 minut
  2. Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) < 10 sekund

  3. Całkowite barwienie rogówki ≥ 1 [Załącznik nr 1]

    • Co najmniej 1/2 wszystkich włączonych pacjentów będzie miało test łzowy Schirmera < 5 mm lub wykaże zabarwienie rogówki ≥ 2 [Załącznik nr 1]

Grupa 2: Klinicznie normalne oczy bez suchości

Kryteria historii klinicznej

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) < 7 - [Załącznik nr 2]

Kryteria objawów klinicznych — muszą być spełnione wszystkie 3 z poniższych kryteriów

  1. Próba łzowa Schirmera (ze znieczuleniem) ≥ 10 mm w ciągu 5 minut
  2. Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) ≥ 10 sekund
  3. Całkowite wybarwienie rogówki = 0 [Dodatek nr 1]

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjenci z alergią na skrobię kukurydzianą, talk lub dakron
  • Pacjenci po wcześniejszym urazie oka, urazie lub zabiegu chirurgicznym oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zapaleniem oka niezwiązanym z zespołem suchego oka, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę lub półpaścem w wywiadzie
  • Pacjenci z historią niedawnego zakażenia oka w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Stosowanie doustnej doksycykliny lub miejscowych makrolidów (AzaSite) w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 tygodni badania określone leki, w tym miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, miejscową lub ogólnoustrojową terapię niesteroidowymi (NLPZ), miejscową cyklosporynę lub inną terapię immunosupresyjną
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Przed rozpoczęciem badania pacjenci nie mogli stosować żadnych leków miejscowych, w tym sztucznych łez, w ciągu ostatnich 2 godzin
  • Stosowanie sztywnych soczewek kontaktowych przepuszczających gaz lub stosowanie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu 1 miesiąca od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testowanie urządzeń
Łzy pobrano od pacjentów w celu nałożenia na detektor RPS InflammaDry i poddano ocenie klinicznej.
Urządzenie: RPS InflammaDry Detector™
Nieinwazyjny test immunologiczny do wykrywania poziomu MMP-9 we łzach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość detektora InflammaDry w porównaniu z oceną kliniczną potwierdzającą rozpoznanie zespołu suchego oka.
Ramy czasowe: 15 minut

Pacjentów oceniano pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych suchego oka za pomocą OSDI (wskaźnik choroby powierzchni oka), TBUT (czas rozpadu łez fluoresceiny), barwienia fluoresceiną rogówki i testu łzowego Schirmera, a następnie porównano z wynikami testowanego urządzenia.

Czułość to odsetek prawdziwie dodatnich przypadków prawidłowo zidentyfikowanych przez test w porównaniu z oceną kliniczną.

Swoistość to odsetek prawdziwie negatywnych przypadków prawidłowo zidentyfikowanych przez test w porównaniu z oceną kliniczną.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj