RPS InflammaDry Detector™ para determinar os níveis de MMP-9 em lágrimas
Uma avaliação clínica da sensibilidade e especificidade do detector RPS InflammaDry em comparação com o diagnóstico clínico para confirmar olhos secos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico foi determinar a sensibilidade e especificidade do InflammaDry em comparação com a avaliação clínica de olhos secos.
Os pacientes foram triados usando história clínica e sinais.
A história clínica foi realizada usando o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) e avaliada quanto aos sinais clínicos:
- coloração vital positiva da superfície ocular,
- diminuição do tempo de ruptura da lágrima (TBUT),
- redução da sensibilidade da córnea e
- diminuição da acuidade visual funcional Por último, um profissional de saúde independente mascarado para a avaliação clínica foi solicitado a analisar cada resultado do teste InflammaDry, confirmando cada resultado de forma independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Clinics
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Physician Eyecare of NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill-Cornell Medical College
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos de idade, que atendam aos seguintes critérios relacionados à história e sinais clínicos:
Grupo 1: Olhos Secos Clínicos
Critérios de História Clínica
Um Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) maior ou igual a 13 - [Apêndice #2]
Critérios de sinais clínicos - Todos os itens a seguir devem estar presentes
- Teste lacrimal de Schirmer (com anestesia) < 10 mm em 5 minutos
- Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) < 10 segundos
Coloração Total da Córnea ≥ 1 [Apêndice #1]
- Pelo menos 1/2 de todos os pacientes inscritos terá um Teste de Lágrima de Schirmer < 5 mm ou demonstrará coloração da córnea ≥ 2 [Apêndice #1]
Grupo 2: Olhos não secos normais clínicos
Critérios de História Clínica
Um Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) de < 7 - [Apêndice #2]
Critérios de sinais clínicos - Todos os 3 itens a seguir devem estar presentes
- Teste lacrimal de Schirmer (com anestesia) ≥ 10 mm em 5 minutos
- Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) ≥ 10 segundos
- Coloração Total da Córnea = 0 [Apêndice #1]
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes com alergia a amido de milho, pó de talco ou dacron
- Pacientes com lesão ocular prévia, trauma ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Pacientes com inflamação ocular não seca, uveíte, história de ceratite herpética ou ceratite zoster
- Pacientes com história de infecção ocular recente no último mês
- Uso de doxiciclina oral ou macrolídeos tópicos (AzaSite) em 1 mês
- Pacientes recebendo atualmente, ou receberam nas últimas 2 semanas do estudo, certos medicamentos, incluindo corticosteroides tópicos ou sistêmicos, terapia tópica ou sistêmica com não esteróides (AINEs), ciclosporina tópica ou outra terapia imunossupressora
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Antes da inicialização do estudo, os pacientes não devem ter usado nenhuma medicação tópica, incluindo lágrimas artificiais nas 2 horas anteriores
- O uso de lentes de contato permeáveis ao gás rígido ou o uso de lentes de contato gelatinosas dentro de 1 mês do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Teste de dispositivo
Lágrimas foram coletadas de indivíduos para aplicação no detector RPS InflammaDry e foram avaliadas clinicamente.
|
Um imunoensaio não invasivo para detectar níveis de MMP-9 em lágrimas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do detector InflammaDry em comparação com a avaliação clínica na confirmação do diagnóstico de olhos secos.
Prazo: 15 minutos
|
Os pacientes foram avaliados quanto a sinais e sintomas de olho seco usando OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular), TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), coloração de fluoresceína da córnea e teste de Schirmer Tear e comparados com os resultados do dispositivo testado. A sensibilidade é a porcentagem de casos verdadeiros positivos identificados corretamente pelo teste, em comparação com a avaliação clínica. A especificidade é a porcentagem de casos verdadeiros negativos identificados corretamente pelo teste, em comparação com a avaliação clínica. |
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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