RPS InflammaDry Detector™ for å bestemme MMP-9-nivåer i tårer
En klinisk evaluering av RPS InflammaDry-detektorens sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med den kliniske diagnosen for bekreftelse av tørre øyne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien var å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til InflammaDry sammenlignet med den kliniske vurderingen av tørre øyne.
Pasientene ble screenet ved hjelp av klinisk historie og tegn.
Klinisk historie ble utført ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI) og evaluert for kliniske tegn:
- positiv vital farging av øyeoverflaten,
- redusert tårebruddstid (TBUT),
- redusert hornhinnefølsomhet, og
- redusert funksjonell synsskarphet Sist ble en uavhengig helsepersonell maskert til den kliniske evalueringen bedt om å analysere hvert InflammaDry-testresultat, og bekrefte hvert resultat uavhengig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- St. John's Clinics
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Physician Eyecare of NY
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill-Cornell Medical College
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Pasienter eldre enn 18 år som oppfyller følgende kriterier knyttet til klinisk historie og tegn vil bli registrert:
Gruppe 1: Klinisk tørre øyne
Kriterier for klinisk historie
En Ocular Surface Disease Index (OSDI) større enn eller lik 13 - [Vedlegg #2]
Kriterier for kliniske tegn - Alt av følgende må være til stede
- Schirmers tåretest (med anestesi) < 10 mm over 5 minutter
- Tårefilm-bruddtid (TBUT) < 10 sekunder
Total hornhinnefarging ≥ 1 [Vedlegg #1]
- Minst 1/2 av alle påmeldte pasienter vil ha en Schirmers tåretest < 5 mm eller vise hornhinnefarging ≥ 2 [Vedlegg #1]
Gruppe 2: Klinisk normale ikke-tørre øyne
Kriterier for klinisk historie
En Ocular Surface Disease Index (OSDI) på < 7 - [Vedlegg #2]
Kriterier for kliniske tegn - Alle 3 av følgende må være til stede
- Schirmers tåretest (med anestesi) ≥ 10 mm over 5 minutter
- Tårefilm-bruddtid (TBUT) ≥ 10 sekunder
- Total hornhinnefarging = 0 [Vedlegg #1]
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasienter med allergi mot maisstivelse, talkum eller dacron
- Pasienter med tidligere øyeskade, traumer eller okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med ikke-tørre øyebetennelse, uveitt, historie med herpetisk keratitt eller zoster keratitt
- Pasienter med anamnese på en nylig øyeinfeksjon i løpet av den siste måneden
- Bruk av oral doksycyklin eller topiske makrolider (AzaSite) innen 1 måned
- Pasienter som for øyeblikket mottar, eller mottok i løpet av de siste 2 ukene av studien, visse medisiner inkludert topikale eller systemiske kortikosteroider, topisk eller systemisk ikke-steroide (NSAIDs) behandling, topisk ciklosporin eller annen immunsuppressiv terapi
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Før initialisering av studien må pasienter ikke ha brukt aktuelle medisiner, inkludert kunstige tårer i løpet av de siste 2 timene
- Bruk av stive-gasspermeable kontaktlinser eller bruk av myke kontaktlinser innen 1 måned etter studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhetstesting
Tårer ble samlet fra forsøkspersoner for å påføre RPS InflammaDry-detektoren og ble klinisk evaluert.
|
En ikke-invasiv immunanalyse for å oppdage MMP-9-nivåer i tårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av InflammaDry-detektor sammenlignet med klinisk vurdering ved bekreftelse av en diagnose av tørre øyne.
Tidsramme: 15 minutter
|
Pasientene ble vurdert for tegn og symptomer på tørre øyne ved å bruke OSDI (Ocular Surface Disease Index), TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), Hornhinnefluoresceinfarging og Schirmer Tear Test og sammenlignet med resultatene av den testede enheten. Sensitivitet er prosentandelen av sanne positive tilfeller korrekt identifisert av testen, sammenlignet med klinisk vurdering. Spesifisitet er prosentandelen av sanne negative tilfeller korrekt identifisert av testen, sammenlignet med klinisk vurdering. |
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .