RPS InflammaDry Detector™ om MMP-9-niveaus in tranen te bepalen
Een klinische evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van de RPS InflammaDry-detector in vergelijking met de klinische diagnose voor bevestiging van droge ogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie was om de gevoeligheid en specificiteit van InflammaDry te bepalen in vergelijking met de klinische beoordeling van droge ogen.
Patiënten werden gescreend met behulp van klinische geschiedenis en tekenen.
Klinische geschiedenis werd uitgevoerd met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en beoordeeld op klinische symptomen:
- positieve vitale kleuring van het oogoppervlak,
- verminderde traanopbreektijd (TBUT),
- verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, en
- verminderde functionele gezichtsscherpte Ten slotte werd een onafhankelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die niet aanwezig was bij de klinische evaluatie gevraagd om elk resultaat van de InflammaDry-test te analyseren en elk resultaat onafhankelijk te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- St. John's Clinics
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Physician Eyecare of NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill-Cornell Medical College
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan de volgende criteria met betrekking tot de klinische geschiedenis en symptomen zullen worden ingeschreven:
Groep 1: Klinische droge ogen
Criteria voor klinische geschiedenis
Een oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) van groter dan of gelijk aan 13 - [Bijlage #2]
Criteria voor klinische symptomen - Al het volgende moet aanwezig zijn
- Schirmer's Tear Test (met anesthesie) < 10 mm gedurende 5 minuten
- Traanfilm Break Up Time (TBUT) < 10 seconden
Totale corneale kleuring ≥ 1 [Bijlage #1]
- Minstens de helft van alle ingeschreven patiënten heeft een Schirmer's Tear Test < 5 mm of vertoont hoornvlieskleuring ≥ 2 [Bijlage #1]
Groep 2: Klinische normale niet-droge ogen
Criteria voor klinische geschiedenis
Een oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) van < 7 - [Bijlage #2]
Criteria voor klinische symptomen - Alle 3 van de volgende moeten aanwezig zijn
- Schirmer's Tear Test (met anesthesie) ≥ 10 mm gedurende 5 minuten
- Traanfilmbreuktijd (TBUT) ≥ 10 seconden
- Totale corneale kleuring = 0 [Bijlage #1]
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met een allergie voor maïszetmeel, talkpoeder of dacron
- Patiënten met eerder oogletsel, trauma of oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met niet-droge ogen oogontsteking, uveïtis, voorgeschiedenis van herpetische keratitis of zoster-keratitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een recente ooginfectie in de voorafgaande 1 maand
- Gebruik van orale doxycycline of topische macroliden (AzaSite) binnen 1 maand
- Patiënten die momenteel, of in de laatste 2 weken van de studie, bepaalde medicijnen krijgen, waaronder lokale of systemische corticosteroïden, lokale of systemische niet-steroïde (NSAID's) therapie, lokale ciclosporine of andere immunosuppressieve therapie
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vóór de start van het onderzoek mogen de patiënten de afgelopen 2 uur geen topische medicatie hebben gebruikt, inclusief kunsttranen
- Het gebruik van Rigid-Gas-doorlaatbare contactlenzen of het gebruik van zachte contactlenzen binnen 1 maand na het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apparaat testen
Tranen werden verzameld van proefpersonen om op de RPS InflammaDry-detector aan te brengen en werden klinisch geëvalueerd.
|
Een niet-invasieve immunoassay voor het detecteren van MMP-9-niveaus in tranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van InflammaDry Detector in vergelijking met klinische beoordeling bij bevestiging van een diagnose van droge ogen.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Patiënten werden beoordeeld op tekenen en symptomen van droge ogen met behulp van OSDI (Ocular Surface Disease Index), TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), Corneal fluorescein-kleuring en Schirmer Tear Test en vergeleken met de resultaten van het geteste apparaat. Gevoeligheid is het percentage echt positieve gevallen dat correct is geïdentificeerd door de test, in vergelijking met de klinische beoordeling. Specificiteit is het percentage terecht-negatieve gevallen dat correct is geïdentificeerd door de test, in vergelijking met de klinische beoordeling. |
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .