RPS InflammaDry Detector™ för att bestämma MMP-9-nivåer i tårar
En klinisk utvärdering av RPS InflammaDry-detektorns känslighet och specificitet jämfört med den kliniska diagnosen för att bekräfta torra ögon.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning var att fastställa känsligheten och specificiteten för InflammaDry jämfört med den kliniska bedömningen av torra ögon.
Patienterna screenades med hjälp av klinisk historia och tecken.
Klinisk historia utfördes med Ocular Surface Disease Index (OSDI) och utvärderades för kliniska tecken:
- positiv vital färgning av ögonytan,
- minskad tårbrytningstid (TBUT),
- minskad hornhinnekänslighet, och
- minskad funktionell synskärpa Sist ombads en oberoende sjukvårdspersonal maskerad för den kliniska utvärderingen att analysera varje InflammaDry-testresultat, vilket oberoende bekräftar varje resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- St. John's Clinics
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Physician Eyecare of NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill-Cornell Medical College
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Patienter äldre än 18 år som uppfyller följande kriterier relaterade till klinisk historia och symtom kommer att inskrivas:
Grupp 1: Kliniskt torra ögon
Kriterier för klinisk historia
Ett Ocular Surface Disease Index (OSDI) större än eller lika med 13 - [Bilaga #2]
Kriterier för kliniska tecken - Allt av följande måste finnas
- Schirmers tårtest (med anestesi) < 10 mm under 5 minuter
- Tear Film Break Up Time (TBUT) < 10 sekunder
Total hornhinnefärgning ≥ 1 [Bilaga #1]
- Minst 1/2 av alla inskrivna patienter kommer att ha ett Schirmers tårtest < 5 mm eller visa hornhinnefärgning ≥ 2 [Bilaga #1]
Grupp 2: Kliniskt normala icke-torra ögon
Kriterier för klinisk historia
Ett Ocular Surface Disease Index (OSDI) på < 7 - [Bilaga #2]
Kriterier för kliniska tecken - Alla tre av följande måste finnas
- Schirmers tårtest (med anestesi) ≥ 10 mm under 5 minuter
- Tear Film Break Up Time (TBUT) ≥ 10 sekunder
- Total hornhinnefärgning = 0 [Bilaga #1]
EXKLUSIONS KRITERIER
- Patienter med allergi mot majsstärkelse, talk eller dacron
- Patienter med tidigare ögonskada, trauma eller ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna
- Patienter med okulär inflammation utan torra ögon, uveit, historia av herpetisk keratit eller zosterkeratit
- Patienter med en tidigare ögoninfektion i anamnesen inom den föregående 1 månaden
- Användning av oralt doxycyklin eller topikala makrolider (AzaSite) inom 1 månad
- Patienter som för närvarande får, eller fått under de senaste 2 veckorna av studien, vissa läkemedel inklusive topikala eller systemiska kortikosteroider, topikal eller systemisk icke-steroid (NSAID) behandling, topikal ciklosporin eller annan immunsuppressiv terapi
- Patienter som är gravida eller ammar
- Före initiering av studien får patienter inte ha använt några aktuella läkemedel, inklusive konstgjorda tårar under de senaste 2 timmarna
- Användning av Rigid-Gas permeabla kontaktlinser eller användning av mjuka kontaktlinser inom 1 månad efter studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhetstestning
Tårar samlades in från försökspersoner för att appliceras på RPS InflammaDry-detektorn och utvärderades kliniskt.
|
En icke-invasiv immunanalys för att detektera MMP-9-nivåer i tårar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet hos InflammaDry-detektor jämfört med klinisk bedömning vid bekräftelse av diagnosen torra ögon.
Tidsram: 15 minuter
|
Patienterna utvärderades med avseende på tecken och symtom på torra ögon med hjälp av OSDI (Ocular Surface Disease Index), TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), Corneal fluorescein-färgning och Schirmer Tear Test och jämfördes med resultaten av den testade enheten. Känslighet är procentandelen sanna positiva fall som korrekt identifieras av testet, jämfört med klinisk bedömning. Specificitet är procentandelen sanna negativa fall som korrekt identifieras av testet, jämfört med klinisk bedömning. |
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .