RPS InflammaDry Detector™ könnyek MMP-9 szintjének meghatározásához
Az RPS InflammaDry detektor érzékenységének és specifitásának klinikai értékelése a szemszárazság igazolására szolgáló klinikai diagnózishoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja az InflammaDry érzékenységének és specificitásának meghatározása volt, összehasonlítva a száraz szem klinikai értékelésével.
A betegeket a klinikai kórtörténet és jelek alapján szűrték.
A klinikai anamnézist az Ocular Surface Disease Index (OSDI) segítségével végezték, és a klinikai tüneteket értékelték:
- a szemfelszín pozitív vitális festődése,
- csökkent könnyezési idő (TBUT),
- csökkent szaruhártya érzékenység, és
- csökkent funkcionális látásélesség Végül egy független egészségügyi szakembert kértek fel a klinikai értékelésre, hogy elemezzen minden egyes InflammaDry teszt eredményét, függetlenül megerősítve az egyes eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Clinics
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Physician Eyecare of NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill-Cornell Medical College
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Azok a 18 év feletti betegek kerülnek felvételre, akik megfelelnek a következő kritériumoknak a klinikai kórtörténettel és tünetekkel kapcsolatban:
1. csoport: Klinikai szemszárazság
Klinikai történelem kritériumai
13-nál nagyobb vagy egyenlő szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) – [2. függelék]
Klinikai tünetek kritériumai – A következők mindegyikének jelen kell lennie
- Schirmer-szakadási teszt (anesztéziával) < 10 mm 5 perc alatt
- A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT) < 10 másodperc
A szaruhártya teljes festése ≥ 1 [1. függelék]
- A beiratkozott betegek legalább 1/2-énél a Schirmer-szakadásteszt 5 mm-nél kisebb, vagy a szaruhártya festődése ≥ 2 [Függelék #1]
2. csoport: Klinikailag normál, nem száraz szemek
Klinikai történelem kritériumai
A szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) < 7 – [2. függelék]
Klinikai tünetek kritériumai – A következők mindegyikének jelen kell lennie
- Schirmer-szakadási teszt (anesztéziával) ≥ 10 mm 5 perc alatt
- A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT) ≥ 10 másodperc
- A szaruhártya teljes festése = 0 [1. függelék]
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Kukoricakeményítőre, talkumporra vagy dacronra allergiás betegek
- A megelőző 3 hónapban szemsérülésen, traumán vagy szemműtéten átesett betegek
- Nem száraz szem szemgyulladásban, uveitisben, herpetikus keratitisben vagy zoster keratitisben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a megelőző 1 hónapban a közelmúltban szemfertőzés szerepel
- Orális doxiciklin vagy helyi makrolidok (AzaSite) alkalmazása 1 hónapon belül
- Azok a betegek, akik jelenleg vagy a vizsgálat utolsó 2 hetében kaptak bizonyos gyógyszereket, beleértve a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat, helyi vagy szisztémás nem szteroid (NSAID) terápiát, helyi ciklosporint vagy más immunszuppresszív terápiát
- Terhes vagy szoptató betegek
- A vizsgálat megkezdése előtt a betegek az elmúlt 2 órában nem használtak semmilyen helyi gyógyszert, beleértve a műkönnyet sem.
- Rigid-Gas áteresztő kontaktlencsék vagy lágy kontaktlencsék használata a vizsgálatot követő 1 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszköz tesztelése
Az alanyoktól könnyeket gyűjtöttünk, hogy az RPS InflammaDry detektorra helyezzük, és klinikailag értékeljük.
|
Nem invazív immunoassay az MMP-9 szintjének kimutatására könnyekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az InflammaDry detektor érzékenysége és specifitása a szemszárazság diagnózisának megerősítésekor végzett klinikai értékeléshez képest.
Időkeret: 15 perc
|
A betegeknél a száraz szem jeleit és tüneteit OSDI (Ocular Surface Disease Index), TBUT (fluoreszcein könnyezési idő), szaruhártya fluoreszcein festés és Schirmer könnyteszt segítségével értékelték, és összehasonlították a tesztelt eszköz eredményeivel. Az érzékenység a teszt által helyesen azonosított valódi pozitív esetek százalékos aránya a klinikai értékeléshez képest. A specificitás a teszt által helyesen azonosított valódi negatív esetek százalékos aránya a klinikai értékeléshez képest. |
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .