- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01313377
Gemcitabinhydrochlorid og Oxaliplatin eller observation ved behandling af patienter med galdevejskræft, der er blevet fjernet ved kirurgi
Fase III multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af adjuverende kemoterapi i seks måneder med gemcitabin-oxaliplatin 85 mg/m2 (GEMOX 85) med observation hos patienter, der blev opereret for kræft i galdevejene
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Observation er at overvåge en patients tilstand, men ikke give behandling, før symptomer viser sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give gemcitabinhydrochlorid sammen med oxaliplatin end observation til behandling af patienter med galdevejskræft, som er blevet fjernet ved operation.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give gemcitabinhydrochlorid sammen med oxaliplatin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation ved behandling af patienter med galdevejskræft, som er blevet fjernet ved operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter med resekeret galdevejskræft behandlet med adjuverende gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin versus klinisk observation.
- Sammenlign disse patienters livskvalitet.
Sekundær
- Sammenlign disse patienters samlede overlevelse.
- Bestem toksiciteten af kemoterapien hos disse patienter.
- Udforsk prognostiske faktorer for DFS, herunder resektionsresultat (R0 vs R1), placering af primær tumor (intrahepatisk vs ekstrahepatisk vs galdeblære), udvikling af CA19-9 og lymfeknudeinvolvering (N0 vs N+ og Nx). (Undersøgende)
- Undersøg patologiske faktorer i kirurgiske prøver for at identificere hovedkarakteristika og fænotypiske klinisk-anatomiske galdevejskræftformer før behandling. (Undersøgende)
- Identificer ikke-tumor-associeret leverskade og faktorer, der kan lette fremkomsten af galdevejskræft. (Undersøgende)
- Identificer signalveje, der kan forudsige respons på terapi. (Undersøgende)
- Bestem de molekylære karakteristika for at differentiere tumorer i henhold til deres position i galdevejene (ekstrahepatisk galdegang, intrahepatisk cholangiocarcinom-sted [hilar] og perifert cholangiocarcinom-vesikelsted). (Undersøgende)
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 12 kure.
- Arm II: Patienter gennemgår kun klinisk observation hver 4. uge i 5 måneder. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 3 og 6 måneder, og derefter ved alle opfølgningsbesøg.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op efter 6 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU - Hôpital Nord
-
Angers, Frankrig, 49933
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrig, 29200
- Chu Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Hôpital Bocage
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre léon Bérard
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Hopital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrig, 13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Hôpital La Source
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrig, 75475
- CHU Saint Louis
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne, Frankrig, 42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hopital Trousseau
-
Vandouevre Les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bevist adenokarcinom i de intrahepatiske galdegange, galdeblæren eller ekstrahepatiske galdegange
- Blandede former for hepatocholangiocarcinomer inkluderet, forudsat at kolangiocarcinomet er dominerende
- Gennemgik kirurgisk resektion af sygdommen (R0 eller R1) for mindst 4 uger, men ikke mere end 13 uger siden
- Ikke-metastatisk sygdom vurderet ved abdominal MR og røntgen af thorax
- Ingen kræft i bugspytkirtlen eller tolvfingertarmen, der invaderer galdegangen og ampulla i Vater
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt)
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
- Kreatininclearance > 40 ml/min
- Protrombintid > 60 % ELLER INR < 1,5 (uden antikoagulantbehandling)
- Transaminaser ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
- Konjugeret bilirubin ≤ 35 μmol/L (efter galdedrænage, hvis nødvendigt)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen kontraindikationer til behandling med oxaliplatin og gemcitabinhydrochlorid
- Tidligere invasiv cancer tilladt, forudsat at den har været i fuldstændig remission i ≥ 5 år
- Ingen anden samtidig invasiv cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellecarcinom
- Ingen anden alvorlig, uløst sygdom
- Ingen psykisk sygdom
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen grad 1 angina eller symptomatisk angina ≥ grad 2
- Ingen følsom perifer neuropati
- Ingen ukontrolleret diabetes
- Ingen manglende evne til at gennemgå medicinske test på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Ingen fanger eller patienter under værgemål
- Ingen cirrose hos børn B eller C
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Ingen forudgående organtransplantation
- Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ARM A: Gemox 85
Adjuverende kemoterapi i seks måneder med gemcitabin - oxaliplatin 85mg/m² (GEMOX 85)
|
|
Andet: ARM B:
Observation indtil progression eller død
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Toksicitet af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eveline Boucher, MD, Centre Eugène Marquis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Galdekanalsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med adjuverende terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater