Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid og Oxaliplatin eller observation ved behandling af patienter med galdevejskræft, der er blevet fjernet ved kirurgi

24. januar 2017 opdateret af: UNICANCER

Fase III multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​adjuverende kemoterapi i seks måneder med gemcitabin-oxaliplatin 85 mg/m2 (GEMOX 85) med observation hos patienter, der blev opereret for kræft i galdevejene

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Observation er at overvåge en patients tilstand, men ikke give behandling, før symptomer viser sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give gemcitabinhydrochlorid sammen med oxaliplatin end observation til behandling af patienter med galdevejskræft, som er blevet fjernet ved operation.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give gemcitabinhydrochlorid sammen med oxaliplatin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation ved behandling af patienter med galdevejskræft, som er blevet fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter med resekeret galdevejskræft behandlet med adjuverende gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin versus klinisk observation.
  • Sammenlign disse patienters livskvalitet.

Sekundær

  • Sammenlign disse patienters samlede overlevelse.
  • Bestem toksiciteten af ​​kemoterapien hos disse patienter.
  • Udforsk prognostiske faktorer for DFS, herunder resektionsresultat (R0 vs R1), placering af primær tumor (intrahepatisk vs ekstrahepatisk vs galdeblære), udvikling af CA19-9 og lymfeknudeinvolvering (N0 vs N+ og Nx). (Undersøgende)
  • Undersøg patologiske faktorer i kirurgiske prøver for at identificere hovedkarakteristika og fænotypiske klinisk-anatomiske galdevejskræftformer før behandling. (Undersøgende)
  • Identificer ikke-tumor-associeret leverskade og faktorer, der kan lette fremkomsten af ​​galdevejskræft. (Undersøgende)
  • Identificer signalveje, der kan forudsige respons på terapi. (Undersøgende)
  • Bestem de molekylære karakteristika for at differentiere tumorer i henhold til deres position i galdevejene (ekstrahepatisk galdegang, intrahepatisk cholangiocarcinom-sted [hilar] og perifert cholangiocarcinom-vesikelsted). (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 12 kure.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun klinisk observation hver 4. uge i 5 måneder. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 3 og 6 måneder, og derefter ved alle opfølgningsbesøg.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op efter 6 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu - Hopital Nord
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, Frankrig, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandouevre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i de intrahepatiske galdegange, galdeblæren eller ekstrahepatiske galdegange

    • Blandede former for hepatocholangiocarcinomer inkluderet, forudsat at kolangiocarcinomet er dominerende
  • Gennemgik kirurgisk resektion af sygdommen (R0 eller R1) for mindst 4 uger, men ikke mere end 13 uger siden
  • Ikke-metastatisk sygdom vurderet ved abdominal MR og røntgen af ​​thorax
  • Ingen kræft i bugspytkirtlen eller tolvfingertarmen, der invaderer galdegangen og ampulla i Vater

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Protrombintid > 60 % ELLER INR < 1,5 (uden antikoagulantbehandling)
  • Transaminaser ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Konjugeret bilirubin ≤ 35 μmol/L (efter galdedrænage, hvis nødvendigt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kontraindikationer til behandling med oxaliplatin og gemcitabinhydrochlorid
  • Tidligere invasiv cancer tilladt, forudsat at den har været i fuldstændig remission i ≥ 5 år
  • Ingen anden samtidig invasiv cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellecarcinom
  • Ingen anden alvorlig, uløst sygdom
  • Ingen psykisk sygdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen grad 1 angina eller symptomatisk angina ≥ grad 2
  • Ingen følsom perifer neuropati
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen manglende evne til at gennemgå medicinske test på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Ingen fanger eller patienter under værgemål
  • Ingen cirrose hos børn B eller C

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen forudgående organtransplantation
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A: Gemox 85
Adjuverende kemoterapi i seks måneder med gemcitabin - oxaliplatin 85mg/m² (GEMOX 85)
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: oxaliplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Procedure: livskvalitetsvurdering
Andet: ARM B:
Observation indtil progression eller død
Procedure: livskvalitetsvurdering
Andet: klinisk observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Toksicitet af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner