Gemcitabinhydroklorid og oksaliplatin eller observasjon ved behandling av pasienter med galleveiskreft som er fjernet ved kirurgi
24. januar 2017 oppdatert av: UNICANCER
Fase III multisenter randomisert studie som sammenligner effekten av adjuvant kjemoterapi i seks måneder med gemcitabin-oksaliplatin 85 mg/m2 (GEMOX 85) med observasjon hos pasienter som ble operert for kreft i galleveiene
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og oksaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Observasjon er å se på en pasients tilstand, men ikke gi behandling før symptomene vises. Det er ennå ikke kjent om det å gi gemcitabinhydroklorid sammen med oksaliplatin er mer effektivt enn observasjon ved behandling av pasienter med galleveiskreft som er fjernet ved kirurgi.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi gemcitabinhydroklorid sammen med oksaliplatin for å se hvor godt det virker sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med galleveiskreft som er fjernet ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter med reseksjonert galleveiskreft behandlet med adjuvant gemcitabinhydroklorid og oksaliplatin versus klinisk observasjon.
- Sammenlign livskvaliteten til disse pasientene.
Sekundær
- Sammenlign total overlevelse for disse pasientene.
- Bestem toksisiteten til kjemoterapien hos disse pasientene.
- Utforsk prognostiske faktorer for DFS inkludert reseksjonsresultat (R0 vs R1), lokalisering av primærtumor (intrahepatisk vs ekstrahepatisk vs galleblæren), utvikling av CA19-9 og lymfeknuteinvolvering (N0 vs N+ og Nx). (Utforskende)
- Studer patologiske faktorer i kirurgiske prøver for å identifisere hovedkarakteristika og fenotypiske klinisk-oanatomiske galleveiskreftformer før behandling. (Utforskende)
- Identifiser ikke-tumor-assosiert leverskade og faktorer som kan lette fremveksten av galleveiskreft. (Utforskende)
- Identifiser signalveier som kan forutsi respons på terapi. (Utforskende)
- Bestem de molekylære egenskapene for å differensiere svulster i henhold til deres posisjon i galleveiene (ekstrahepatisk gallegang, intrahepatisk kolangiokarsinomsted [hilar] og perifert kolangiokarsinomvesikkelsted). (Utforskende)
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 100 minutter på dag 1 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 12 kurer.
- Arm II: Pasienter gjennomgår klinisk observasjon kun hver 4. uke i 5 måneder. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 3 og 6 måneder, og deretter ved alle oppfølgingsbesøk.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp etter 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu - Hopital Nord
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital Bocage
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- CHU Saint Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne, Frankrike, 42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandouevre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist adenokarsinom i intrahepatiske galleveier, galleblæren eller ekstrahepatiske galleveier
- Blandede former for hepatocholangiocarcinom inkludert forutsatt at kolangiokarsinom er dominerende
- Gjennomgikk kirurgisk reseksjon av sykdommen (R0 eller R1) for minst 4 uker, men ikke mer enn 13 uker siden
- Ikke-metastatisk sykdom vurdert ved abdominal MR og røntgen av thorax
- Ingen kreft i bukspyttkjertelen eller tolvfingertarmen som invaderer gallegangen og ampulla til Vater
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusjon tillatt)
- ANC ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
- Kreatininclearance > 40 ml/min
- Protrombintid > 60 % ELLER INR < 1,5 (uten antikoagulantbehandling)
- Transaminaser ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
- Konjugert bilirubin ≤ 35 μmol/L (etter galledrenasje, om nødvendig)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kontraindikasjoner for behandling med oksaliplatin og gemcitabinhydroklorid
- Tidligere invasiv kreft tillatt forutsatt at den har vært i fullstendig remisjon i ≥ 5 år
- Ingen annen samtidig invasiv kreft unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom
- Ingen annen alvorlig, uløst sykdom
- Ingen psykisk sykdom
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen angina grad 1 eller symptomatisk angina ≥ grad 2
- Ingen sensitiv perifer nevropati
- Ingen ukontrollert diabetes
- Ingen manglende evne til å gjennomgå medisinske tester på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Ingen fanger eller pasienter under vergemål
- Ingen cirrhose hos barn B eller C
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Ingen tidligere organtransplantasjon
- Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et eksperimentelt middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A: Gemox 85
Adjuvant kjemoterapi i seks måneder med gemcitabin - oksaliplatin 85mg/m² (GEMOX 85)
|
|
|
Annen: ARM B:
Observasjon til progresjon eller død
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
Toksisitet av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i galleblæren
- Gallekanalsneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .