Gemcitabinhydroklorid och oxaliplatin eller observation vid behandling av patienter med gallvägscancer som har tagits bort genom kirurgi
24 januari 2017 uppdaterad av: UNICANCER
Fas III multicenter randomiserad studie som jämför effekten av adjuvant kemoterapi under sex månader med gemcitabin-oxaliplatin 85 mg/m2 (GEMOX 85) med observation hos patienter som opererades för cancer i gallvägarna
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid och oxaliplatin, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Observation är att titta på en patients tillstånd men inte ge behandling förrän symtomen uppträder. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge gemcitabinhydroklorid tillsammans med oxaliplatin än observation vid behandling av patienter med gallvägscancer som har avlägsnats genom kirurgi.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge gemcitabinhydroklorid tillsammans med oxaliplatin för att se hur väl det fungerar jämfört med observation vid behandling av patienter med gallvägscancer som har avlägsnats genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför sjukdomsfri överlevnad (DFS) för patienter med resekerad gallvägscancer som behandlats med adjuvant gemcitabinhydroklorid och oxaliplatin jämfört med klinisk observation.
- Jämför livskvaliteten för dessa patienter.
Sekundär
- Jämför den totala överlevnaden för dessa patienter.
- Bestäm toxiciteten av kemoterapin hos dessa patienter.
- Utforska prognostiska faktorer för DFS inklusive resektionsresultat (R0 vs R1), lokalisering av primär tumör (intrahepatisk vs extrahepatisk vs gallblåsa), utveckling av CA19-9 och lymfkörtelpåverkan (N0 vs N+ och Nx). (Utforskande)
- Studera patologiska faktorer i kirurgiska prover för att identifiera huvudkarakteristika och fenotypiska klinisk-anatomiska gallvägscancer före behandling. (Utforskande)
- Identifiera icke-tumörassocierad leverskada och faktorer som kan underlätta uppkomsten av gallvägscancer. (Utforskande)
- Identifiera signalvägar som kan förutsäga svar på terapi. (Utforskande)
- Bestäm de molekylära egenskaperna för att differentiera tumörer efter deras position i gallvägarna (extrahepatisk gallgång, intrahepatisk kolangiokarcinomplats [hilar] och perifer kolangiokarcinomvesikelplats). (Utforskande)
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 100 minuter dag 1 och oxaliplatin IV under 2 timmar dag 2. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 12 kurer.
- Arm II: Patienterna genomgår klinisk observation endast var 4:e vecka i 5 månader. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid 3 och 6 månader, och sedan vid alla uppföljningsbesök.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp efter 6 månader, var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu - Hopital Nord
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital Bocage
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- CHU Saint Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne, Frankrike, 42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandouevre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisat adenokarcinom i de intrahepatiska gallgångarna, gallblåsan eller extrahepatiska gallgångarna
- Blandade former av hepatocholangiocarcinom ingår förutsatt att kolangiokarcinom är dominerande
- Genomgick kirurgisk resektion av sjukdomen (R0 eller R1) för minst 4 veckor men inte mer än 13 veckor sedan
- Icke-metastaserande sjukdom bedömd med buk-MR och lungröntgen
- Ingen cancer i bukspottkörteln eller tolvfingertarmen som invaderar gallgången och ampullan hos Vater
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tillåten)
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
- Kreatininclearance > 40 ml/min
- Protrombintid > 60 % ELLER INR < 1,5 (utan antikoagulantbehandling)
- Transaminaser ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
- Konjugerat bilirubin ≤ 35 μmol/L (efter galldränage, om nödvändigt)
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Inga kontraindikationer för behandling med oxaliplatin och gemcitabinhydroklorid
- Tidigare invasiv cancer tillåts förutsatt att den har varit i fullständig remission i ≥ 5 år
- Ingen annan samtidig invasiv cancer förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer
- Ingen annan svår, olöst sjukdom
- Ingen psykisk ohälsa
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen angina grad 1 eller symtomatisk angina ≥ grad 2
- Ingen känslig perifer neuropati
- Ingen okontrollerad diabetes
- Ingen oförmåga att genomgå medicinska tester på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Inga fångar eller patienter under förmyndarskap
- Ingen cirros hos barn B eller C
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Ingen tidigare organtransplantation
- Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av ett experimentellt medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM A: Gemox 85
Adjuvant kemoterapi i sex månader med gemcitabin - oxaliplatin 85mg/m² (GEMOX 85)
|
|
|
Övrig: ARM B:
Observation fram till progression eller död
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
Toxicitet av adjuvant kemoterapi
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
- Gallgångsneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .